Page 58 - MAJALAH RB PPPOMN BERAKSI
P. 58
KEGIATAN STRATEGIS PPPOMN KEGIATAN STRATEGIS PPPOMN
KEGIATAN BALAI PENGUJIAN
PRODUK BIOLOGI
PENULIS: YOLA EKA ERWINDA, ENIEK SUWARNI, E. IKA PRAWAHJU
alai Pengujian Produk bukti komitmen BPPB untuk me-
Biologi (BPPB) dalam ningkatkan kepuasan stakehold-
melaksanakan tu- ers dan masyarakat.
Bgas pokok dan fung- HEWAN UJI YANG DIKEMBANGBIAKKAN DI BALAI PENGUJIAN PRODUK BIOLOGI
sinya senantiasa berkomitmen Sebagai satu-satunya labora-
melakukan pelayanan terbaik torium pengujian vaksin dan Pada masa pandemi COVID-19, BPPB
untuk menjamin hasil pengu- produk biologi di Indonesia, BPPB berperan aktif dalam memastikan mutu
jian yang dilakukan adalah ab- juga sudah mendapat penilaian dan keamanan vaksin COVID-19 yang
sah dan tepat waktu sesuai ISO/ dari WHO melalui WHO Global beredar di Indonesia. Untuk beberapa
IEC 17025:2017 dan ISO 9001:2015. Benchmarking Tools untuk produk
Seiring tuntutan perkemban- vaksin dengan maturity level 4 jenis vaksin COVID-19 yang belum mem-
peroleh Emergency Use Listing (EUL) dari
gan zaman, BPPB meningkatkan dalam fungsi Lot Release dan Lab- WHO, vaksin tersebut harus diuji untuk
pelayanan pelulusan dokumen oratory Access and Testing. Sam-
PENGUJIAN ENDOTOKSIN BAKTERI PADA SAMPEL vaksin dan bulk yang sebelum- pel produk biologi yang diuji di memastikan mutu dan keamanan vak-
VAKSIN sin. Dalam hal ini, BPPB berperan dalam
nya membutuhkan waktu 10 hari Laboratorium BPPB adalah sam-
kerja (HK) menjadi 7 HK. Namun pel pre-market dan post-market. mengevaluasi dokumen pengujian vak-
sin COVID-19 dan melakukan pengujian
demikian pada kondisi pandemi Sampel pre-market adalah sampel
COVID-19, BPPB mempercepat yang diuji sebelum produk terse- mutu serta keamanan vaksin COVID-19
sebelum digunakan dalam program
pelulusan vaksin COVID-19 un- but mendapatkan izin registrasi vaksinasi. Pengujian keamanan vaksin
tuk keperluan emergency pelak- berupa sampel yang akan digu-
sanaan program vaksinasi di In- nakan untuk uji klinis di Indo- COVID-19 dengan berbagai platform (in-
activated virus, viral vector, m-RNA) juga
donesia dari 7 HK menjadi 3 HK. nesia, sedangkan sampel post-
market adalah sampel dalam dilakukan di BPPB. Ini menunjukkan
pentingnya peranan BPPB dalam menga-
PENILAIAN DARI WHO Selain pelulusan, BPPB juga rangka lot release vaksin dan wal dan menjamin keamanan serta efi-
berkomitmen untuk melakukan produk biologi hasil sampling
BPPB mendapat penilaian pengujian sesuai dengan timeline. yang dilakukan di Balai Besar/ kasi vaksin COVID-19 di Indonesia. BPPB
dari WHO melalui WHO Beberapa inovasi dilakukan oleh Balai POM, Loka, Kedeputian I, terus melakukan berbagai langkah un-
tuk membantu Pemerintah dalam upaya
Global Benchmarking Tools un- BPPB sehingga proses pengujian dan Direktorat Penyidikan Obat mempercepat penanganan COVID-19.
tuk produk vaksin dengan dapat menjadi lebih cepat dan dan Makanan. Terkait pengujian Selain layanan pengujian produk biolo-
maturity level 4 dalam fungsi mudah. Salah satu inovasi terse- vaksin, BPPB membuat prestasi
Lot Release dan Laboratory Ac- but adalah penggunaan formulir lain dengan mendapatkan pen- gi, BPPB menyediakan layanan lain, yai-
tu pengujian toksisitas alat kesehatan,
cess and Testing. laporan pengujian dengan for- gakuan dan kontrak oleh WHO
mat fixed template. Penggunaan sebagai laboratorium pengujian uji iritasi produk kosmetik, penyediaan
uji profisiensi endotoksin bakteri dan
formulir tersebut dapat memu- vaksin DTP setelah melalui re- penjualan hewan uji (mencit, tikus, dan
dahkan proses penulisan hasil mote WHO Desk Audit pada tanggal
pengujian dan mengurangi kes- 17-20 November 2020. Hal ini san- kelinci). Saat ini pelayanan uji profisiensi
dan penyediaan hewan uji dapat diakses
alahan dalam perhitungan dan gat membanggakan karena tidak
penulisan laporan. Inovasi lain semua negara mendapatkan ke- melalui portal INFALABS sehingga stake-
holder lebih mudah dan nyaman dalam
adalah pencatatan reagen dan sempatan dan pengakuan oleh mengakses layanan tersebut. Untuk
alat menggunakan sistem on- WHO dalam pengujian vaksin.
line sehingga dapat memonitor Prestasi ini tidak dapat terwujud kedepannya, BPPB akan selalu berupaya
menyediakan pelayanan yang terbaik
jumlah ketersediaan reagen dan tanpa dukungan Kepala PPPOMN
penggunaan peralatan di BPPB. dan komitmen dari Kepala BPPB demi masyarakat Indonesia.
Semua inovasi tersebut adalah serta seluruh staf penguji BPPB.
ASSESSMENT WHO TERHADAP BALAI PENGUJIAN
PRODUK BIOLOGI
58 59
