Page 21 - Gabungan Konferensi Pers Penyerahan Bantuan COVID-19 dari Badan POM kepada Gugus Tugas Percepatan Penanganan COVID-19

Judul : BPOM Percepat Perizinan Registrasi Obat Covid-19

Nama Media : medcom.id
Tanggal : 7 April 2020

Halaman/URL : https://www.medcom.id/nasional/peristiwa/1bVjVlPb-bpom-
percepat-perizinan-registrasi-obat-covid-19

Tipe Media : Online

Badan Pengawan Obat dan
Makanan (BPOM) melakukan
berbagai upaya untuk mendukung
ketersediaan obat selama pandemi
covid-19 (korona). Salah satunya
mempercepat registrasi obat dan
produk biologi (PB) untuk obat yang
digunakan dalam penanganan
covid-19.

“Saat ini kami
berlakukan timeline registrasi paling
lama 6 jam untuk pra registrasi, 20
hari kerja (HK) untuk registrasi obat baru dan PB, serta 5 HK untuk registrasi obat
generik,” beber Kepala BPOM, Penny K Lukito, di Jakarta, Selasa, 7 April 2020.

Penny menjelaskan percepatan pemberian izin edar dilakukan dengan
skema Emergency Use Authorization (EUA). Ini dengan mempertimbangkan risiko
dan keuntungan serta peninjauan kembali bila ada data baru. Dia memastikan
BPOM tetap berupaya menjaga keamanan obat edar dalam kondisi darurat. Penny
menuturkan BPOM juga mempercepat importasi bahan baku obat dari 1 hari kerja
menjadi paling lama 2 jam.

Adapun, percepatan sertifikasi paling lama 7 hari kerja dan resertifikasi Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) paling lama 5 hari kerja. Sementara,
percepatan sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) paling lama 7 hari
kerja.

"Kami juga memberlakukan fast track evaluasi dan persetujuan pengajuan uji klinik
obat covid-19 dengan timeline yang semula 20 HK menjadi 4 HK,” tutur dia.

Penny menjamin upaya-upaya ini membuat stok obat untuk penanganan covid-19
tetap terjaga. Dia meminta masyarakat tak khawatir terkait persediaan obat.

"Untuk bahan bakunya terkait dengan beberapa obat yang digunakan secara
intensif, seperti klorokuin dan antiviral lainnya, kita juga akan percepat proses
perizinan impor bahan bakunya," ucap dia.