Page 16 - Gabungan Konferensi Pers Penyerahan Bantuan COVID-19 dari Badan POM kepada Gugus Tugas Percepatan Penanganan COVID-19

Judul : BPOM Percepat Registrasi Obat untuk Pasien Corona

Nama Media : tempo.co
Tanggal : 8 April 2020

Halaman/URL : https://bisnis.tempo.co/read/1329290/bpom-percepat-registrasi-
obat-untuk-pasien-corona

Tipe Media : Online

Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) mempercepat registrasi obat
berbahan kimia dan herbal untuk
pasien yang terjangkit
virus Corona atau Covid-19.

Kepala BPOM Penny K.
Lukito menyatakan pihaknya telah
membantu masuknya bahan obat
chloroquine dan avigan dari luar
bekerja sama dengan Kementerian
Luar Negeri RI. Khusus untuk obat flu avigan, BPOM sedang mendampingi clinical
trial.

Hal tersebut disampaikan Penny dalam rapat dengar pendapat (RDP)
parlemen dengan BPOM. Rabu, 8 April 2020. BPOM telah mempercepat proses
registrasi obat-obat yang diperlukan pasien Covid-19 berbasis data ilmiah, dan bukti
efikasi dari badan-badan internasional.

Lebih jauh Penny juga menyebutkan saat ini cukup banyak produk obat herbal untuk
meningkatkan daya tahan tubuh. Meski begitu, BPOM tetap mengawasi keamanan
dari berbagai produk suplemen itu.

Sebelumnya, BPOM telah mempercepat registrasi obat dan produk biologi (PB)
untuk mendukung ketersediaan obat dalam kondisi kondisi pandemi virus corona.
Caranya dengan simplifikasi persyaratan registrasi, serta prioritas penilaian melalui
jalur fast track khusus untuk obat yang digunakan dalam penanganan virus tersebut.

“Saat ini kami berlakukan timeline registrasi paling lama 6 jam untuk Pra Registrasi,
20 Hari Kerja (HK) untuk registrasi obat baru dan PB, serta 5 HK untuk registrasi
obat generik,” kata Penny, 7 April 2020.
Dia menjelaskan percepatan pemberian izin edar yang dilakukan ini dalam skema
Emergency Use Authorization (EUA), dengan pertimbangan risk and benefit serta
dilakukan peninjauan kembali jika didapatkan data baru. Hal ini menunjukkan bahwa
Badan POM tetap berupaya menjaga keamanan obat beredar dalam kondisi darurat.

BPOM juga mempercepat importasi bahan baku obat dari 1 HK menjadi paling lama
2 jam, percepatan sertifikasi paling lama 7 HK, dan resertifikasi Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) paling lama 5 HK, serta percepatan sertifikasi Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB) paling lama 7HK.