Page 35 - Gabungan Konferensi Pers Penyerahan Bantuan COVID-19 dari Badan POM kepada Gugus Tugas Percepatan Penanganan COVID-19

deteksi severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-Cov-2) yang
menyebabkan penyakit Coronavirus disease 2019 (COVID-19) di
laboratorium/Labkesda DKI Jakarta.

Selain itu, berbagai upaya juga dilakukan Badan POM untuk mendukung
ketersediaan obat dalam kondisi pandemi COVID-19, antara lain dengan
percepatan registrasi obat dan produk biologi (PB) melalui upaya simplifikasi
persyaratan registrasi, prioritas penilaian melalui jalur fast track khusus untuk
obat yang digunakan dalam penanganan COVID19 “Saat ini kami berlakukan
timeline registrasi paling lama 6 jam untuk Pra Registrasi, 20 Hari Kerja (HK)
untuk registrasi obat baru dan PB, serta 5 HK untuk registrasi obat generik,”
jelas Kepala Badan POM. Percepatan pemberian izin edar yang dilakukan ini
dalam skema Emergency Use Authorization (EUA), dengan pertimbangan risk
and benefit serta dilakukan peninjauan kembali jika didapatkan data baru. Hal
ini menunjukkan bahwa Badan POM tetap berupaya menjaga keamanan obat
beredar dalam kondisi darurat.

“Badan POM juga melakukan percepatan importasi bahan baku obat dari 1
HK menjadi paling lama 2 jam, percepatan sertifikasi paling lama 7 HK dan
resertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) paling lama 5 HK, serta
percepatan sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) paling lama
7HK. Juga memberlakukan fast track evaluasi dan persetujuan pengajuan uji
klinik obat COVID-19 dengan timeline yang semula 20 HK menjadi 4 HK,”
lanjutnya.

Dari sisi pengawasan di lapangan, Badan POM terus berperan aktif pada
pengawasan bantuan obat COVID-19 dari luar negeri yang masuk ke
Indonesia, baik melalui Bandara Soekarno Hatta dan Halim Perdana Kusuma
maupun Pelabuhan Tanjung Priok, karena rawan disalahgunakan. Untuk
mempercepat proses verifikasi dokumen, Badan POM menempatkan tenaga
yang kompeten di BNPB agar dapat berkoordinasi dan bekerja bersama
dengan tim Gugus Tugas. Melalui Balai Besar/Balai POM dan Kantor Badan
POM di kabupaten/kota di seluruh Indonesia (UPT badan POM), Badan POM
terus melakukan pengawasan mutu obat sejak penerimaan sampai
pendistribusian melalui sampling pengujian (rapid test), Monitoring Efek
Samping Obat/MESO (pharmacovigilance), serta koordinasi pendistribusian
obat komersial dengan Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI) dan
Pedagang Besar Farmasi (PBF).

Tak hanya itu, Badan POM aktif melakukan patroli siber sebagai bentuk
pengawasan peredaran Obat di media daring khususnya terkait obat kloroquin
dan sejenisnya. “Selama periode 6 Maret sampai dengan 2 April 2020, Badan
POM telah mengidentifikasi adanya 5.633 situs/link yang mengiklankan
penjulan obat kloroquin dan sejenisnya. Terhadap temuan tersebut, Badan
POM telah berkoordinasi dengan IdEA (Indonesian E-Commerce