Page 38 - Gabungan Konferensi Pers Penyerahan Bantuan COVID-19 dari Badan POM kepada Gugus Tugas Percepatan Penanganan COVID-19

Sebelumnya, pada 23 Maret lalu, Badan POM meminjamkan 4 unit mobil
insinerator untuk memusnahkan limbah medis infeksius yang
dihasilkan selama proses penanganan pasien COVID-19 di RS Darurat
Corona Kemayoran. Kemudian pada 1 April, alat Realtime PCR (Polymerase
Chain Reaction) Badan POM dimanfaatkan untuk mendukung pengujian
deteksi severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-Cov-2) yang
menyebabkan penyakit Coronavirus disease 2019 (COVID-19) di
laboratorium/Labkesda DKI Jakarta.

Selain itu, berbagai upaya juga dilakukan Badan POM untuk mendukung
ketersediaan obat dalam kondisi pandemi COVID-19. Antara lain, dengan
percepatan registrasi obat dan produk biologi (PB) melalui upaya simplifikasi
persyaratan registrasi, prioritas penilaian melalui jalur fast track khusus untuk
obat yang digunakan dalam penanganan COVID-19.

“Saat ini, kami berlakukan timeline registrasi paling lama 6 jam untuk Pra
Registrasi, 20 Hari Kerja (HK) untuk registrasi obat baru dan PB, serta 5 HK
untuk registrasi obat generik,” jelas Kepala Badan POM.

Percepatan pemberian izin edar yang dilakukan ini dalam skema Emergency
Use Authorization (EUA), dengan pertimbangan risk and
benefit serta dilakukan peninjauan kembali jika didapatkan data baru. Hal ini
menunjukkan bahwa Badan POM tetap berupaya menjaga keamanan obat
beredar dalam kondisi darurat.

“Badan POM juga melakukan percepatan importasi bahan baku obat dari 1
HK menjadi paling lama 2 jam, percepatan sertifikasi paling lama 7 HK dan
resertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) paling lama 5 HK, serta
percepatan sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) paling lama
7HK,” katanya.

“Juga memberlakukan fast track evaluasi dan persetujuan pengajuan uji klinik
obat COVID-19 dengan timeline yang semula 20 HK
menjadi 4 HK,” lanjutnya.

Dari sisi pengawasan di lapangan, Badan POM terus berperan aktif pada
pengawasan bantuan obat COVID-19 dari luar negeri yang masuk ke
Indonesia, baik melalui Bandara Soekarno Hatta dan Halim Perdana Kusuma
maupun Pelabuhan Tanjung Priok, karena rawan
disalahgunakan.

Untuk mempercepat proses verifikasi dokumen, Badan POM menempatkan
tenaga yang kompeten di BNPB agar dapat berkoordinasi dan bekerja
bersama dengan tim Gugus Tugas. Melalui Balai Besar/Balai POM dan
Kantor Badan POM di kabupaten/kota di seluruh Indonesia (UPT badan
POM), Badan POM terus melakukan pengawasan mutu obat sejak
penerimaan sampai pendistribusian melalui sampling pengujian (rapid test),