Page 33 - EUA Vaksin Covovax

Judul : BPOM Terbitkan Izin Darurat Pakai Vaksin Covovax

Nama Media : rm.id

Tanggal : 19 November 2021

Halaman/URL: https://rm.id/baca-berita/government-action/100421/bpom-terbitkan-
izin-darurat-pakai-vaksin-covovax

Tipe Media : Media Online

.Rakyat Merdeka - Badan Pengawas Obat
dan Makanan (BPOM) kembali menerbitkan
izin penggunaan darurat atau Emergency Use
Authorization (EUA) bagi vaksin Covid-19.

Kali ini, BPOM mengeluar EUA untuk vaksin
dengan merek Covovax.

“BPOM telah melakukan evaluasi terhadap
aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin
Covid-19, baik standar nasional dan internasional, serta evaluasi terhadap
pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin
Covovax di India,” ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito, dalam keterangan tertulisnya,
Rabu (17/11).

Dari hasil evaluasi tersebut, lanjutnya, vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa
berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg perses dosis, diberikan sebanyak dua
kali dengan interval pemberian 21 hari.

Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein
subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1. Vaksin ini
diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII).

Penny menyampaikan, evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi vaksin
Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia,
Amerika Serikat, Meksiko, Inggris, dan Afrika Selatan.

Untuk memastikan khasiat dan keamanan Vaksin Covovax telah memenuhi
persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia atau
WHO, SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.

Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang
dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang.
Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9 persen -3 2
persen), tenderness (9,9 persen – 11,4 persen), sakit kepala (15,5 persen – 19,9
persen), kelelahan/fatigue (8,7 persen – 17,9 persen), nyeri otot/myalgia (8,5 persen
– 15,5 persen), dan demam (3,5 persen – 14,4 persen).
Dari aspek khasiat atau efikasi Vaksin Covovax, hasil pengamatan tujuh hari setelah
pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun
negatif (seronegatif) berkisar antara 89,7 persen – 90,4 persen pada semua kasus
Covid-19 dengan berbagai tingkat keparahan, sementara pada kasus dengan tingkat