Page 28 - EUA Vaksin Covovax

Judul : BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat untuk Vaksin Covovax

Nama Media : binews.id

Tanggal : 19 November 2021

Halaman/URL: https://www.binews.id/berita/6725/bpom-terbitkan-izin-penggunaan-
darurat-untuk-vaksin-covovax.html

Tipe Media : Media Online

JAKARTA, binews.id -- Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
kembali menerbitkan izin penggunaan
darurat atau emergency use
authorization (EUA) bagi vaksin COVID-
19. Kali ini BPOM mengeluar EUA untuk
vaksin dengan merek Covovax.

"Sesuai persyaratan EUA, BPOM telah
melakukan evaluasi terhadap aspek
keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-
19, baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di
India. Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa
berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 g /dosis, diberikan sebanyak dua kali dengan
interval pemberian 21 hari," ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito, dalam keterangan
tertulisnya, Rabu (17/11/2021).
Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologiplatformrekombinan protein
subunit glikoproteinspikemenggunakan vaksinadjuvantMatrix-M1. Vaksin ini
diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII).

Penny menyampaikan, evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin
Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia,
Amerika Serikat, Meksiko, Inggris, dan Afrika Selatan. Untuk memastikan khasiat dan
keamanan Vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang
dikeluarkan olehOrganisasi Kesehatan Dunia atau WHO, SII juga telah melakukan uji
klinik fase 2/3 di India.

Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang
dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang.
Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9 persen -3 2
persen), tenderness(9,9 persen -- 11,4 persen), sakit kepala (15,5 persen -- 19,9
persen), kelelahan/fatigue(8,7 persen -- 17,9 persen), nyeri otot/myalgia(8,5 persen -
- 15,5 persen), dan demam (3,5 persen -- 14,4 persen). Dari aspek khasiat atau efikasi
Vaksin Covovax, hasil pengamatan tujuh hari setelah pemberian dosis kedua pada
dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif) berkisar
antara 89,7 persen -- 90,4 persen pada semua kasus COVID-19 dengan berbagai
tingkat keparahan, sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang -- berat
berkisar antara 86,9 persen -100 persen.