Page 25 - EUA Vaksin Covovax
P. 25
Judul : BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Covovax
Nama Media : suarasurabaya.net
Tanggal : 19 November 2021
Halaman/URL: https://www.suarasurabaya.net/kelanakota/2021/bpom-terbitkan-izin-
penggunaan-darurat-vaksin-covid-19-covovax/
Tipe Media : Media Online
Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) menerbitkan izin penggunaan
darurat Vaksin Covid-19 merek Covovax
dari perusahaan farmasi Novavax yang
berkantor pusat di Maryland, Amerika
Serikat.
Penny Kusumastuti Lukito Kepala BPOM
mengatakan, izin penggunaan itu
berdasarkan hasil evaluasi terkait
keamanan, khasiat dan mutu berstandar nasional dan internasional.
Selain itu, Vaksin Covovax yang diproduksi di Serum Institute of India, sudah
memenuhi syarat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
“Vaksin Covovax bisa diberikan kepada orang berusia 18 tahun ke atas, 5 mikrogram
per dosis, dan disuntikkan sebanyak dua kali, dengan jeda penyuntikan 21 hari,”
ujarnya lewat keterangan tertulis, Jumat (19/11/2021).
Menurut Penny, aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax
mengacu pada data uji praklinik dan uji klinik di Australia, Amerika Serikat, Meksiko,
Inggris, dan Afrika Selatan.
Merujuk hasil evaluasi aspek keamanan, Penny menyebut, laporan efek samping dari
peserta uji klinik Vaksin Covovax umumnya kategori ringan dan sedang.
Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal, sakit kepala,
kelelahan, nyeri otot, dan demam.
Terkait khasiat atau efikasi Vaksin Covovax, berdasarkan hasil pengamatan tujuh hari
sesudah pemberian dosis kedua pada orang berusia 18 tahun ke atas dengan status
imun negatif alias seronegatif, efikasinya antara 89,7-90,4 persen.
Sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang-berat, mencapai 86,9-100
persen.
Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris, kata
Penny mencapai 88,9 persen.
Sedangkan hasil uji klinik fase 2 dan 3 di India menunjukkan respons imun yang baik
dari pengukuran 14 hari sesudah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua.
