Page 20 - EUA Vaksin Covovax

Judul : BPOM Setujui Vaksin COVID-19 Covovax, Ini Efek Sampingnya

Nama Media : viva.co.id

Tanggal : 19 November 2021

Halaman/URL: https://www.viva.co.id/gaya-hidup/kesehatan-intim/1424644-bpom-
setujui-vaksin-covid-19-covovax-ini-efek-sampingnya?terbaru=2

Tipe Media : Media Online

VIVA – Vaksin Covovax menjadi Vaksin
COVID-19 ke-11 yang dapat digunakan di
Indonesia setelah resmi memperoleh Izin
Penggunaan Darurat Emergency Use
Authorization (EUA) dari Badan POM.

Efikasi Vaksin Covovax di atas 86 persen
hingga 100 persen. Hasil pengamatan 7 hari
setelah pemberian dosis kedua pada dewasa
usia 18 tahun berkisar antara 89,7-90,4 persen pada semua kasus COVID-19 dengan
berbagai tingkat keparahan, sementara pada kasus dengan tingkat keparahan
sedang–berat berkisar antara 86,9-100 persen.

Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah
88,9 persen. Di samping itu, hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun
yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua.

"Sesuai persyaratan EUA, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek
keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-
19, baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di
India," ujar Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, dalam keterangan persnya.

Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein
subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1.

Vaksin Covovax diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII). Evaluasi
aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji
pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris
(United Kingdom/UK), dan Afrika Selatan.

Untuk memastikan khasiat dan keamanan Vaksin Covovax telah memenuhi
persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh World Health Organization (WHO),
SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.

Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang
dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang.
Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal, tenderness, sakit
kepala, kelelahan/fatigue, nyeri otot/myalgia, dan demam.