Page 15 - EUA Vaksin Covovax

Judul : BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covovax

Nama Media : jelajahnews.id

Tanggal : 19 November 2021

Halaman/URL: https://www.jelajahnews.id/bpom-terbitkan-izin-penggunaan-darurat-
vaksin-covovax/

Tipe Media : Media Online

JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) kembali menerbitkan izin
penggunaan darurat atau emergency use
authorization (EUA) bagi vaksin Covid-19.

Kali ini BPOM mengeluar EUA untuk vaksin
dengan merek Covovax. “Sesuai persyaratan
EUA, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap
aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang
mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-
19, baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di
India.

Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia
18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak dua kali dengan
interval pemberian 21 hari,” ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito, dalam keterangan
tertulisnya, Rabu (17/11/2021).

Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein
subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1. Vaksin ini
diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII).

Penny menyampaikan, evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin
Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia,
Amerika Serikat, Meksiko, Inggris, dan Afrika Selatan. Untuk memastikan khasiat dan
keamanan Vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang
dikeluarkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia atau WHO, SII juga telah melakukan uji
klinik fase 2/3 di India.

Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang
dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang.
Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9 persen -3 2
persen), tenderness (9,9 persen – 11,4 persen), sakit kepala (15,5 persen – 19,9
persen), kelelahan/fatigue (8,7 persen – 17,9 persen), nyeri otot/myalgia (8,5 persen
– 15,5 persen), dan demam (3,5 persen – 14,4 persen).

Dari aspek khasiat atau efikasi Vaksin Covovax, hasil pengamatan tujuh hari setelah
pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun
negatif (seronegatif) berkisar antara 89,7 persen – 90,4 persen pada semua kasus