Page 11 - EUA Vaksin Covovax

negatif (seronegatif) berkisar antara 89,7 - 90,4 persen pada semua kasus Covid-19,
dengan berbagai tingkat keparahan.

Sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang – berat berkisar antara 86,9
-100 persen.
Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris
mencapai 88,9 persen. Sementara hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan
respons imun yang baik, dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax
dosis kedua.

Terkait aspek mutu dan pemenuhan Standar CPOB, vaksin Covovax dinyatakan telah
memenuhi syarat sesuai standar evaluasi mutu yang berlaku secara internasional.
Mulai dari bahan awal, bulk antigen, hingga produk vaksin. Termasuk evaluasi
terhadap mutu.

Standar yang dimaksud antara lain standar dari WHO, United States Food and Drug
Administration (US-FDA), dan European Medicines Agency (EMA).

Sebagai regulator obat yang telah diakui oleh WHO, BPOM memiliki kemampuan
untuk melakukan evaluasi obat dan vaksin, sebagai National Regulatory Authority
dengan sistem evaluasi obat dan vaksin yang baik (maturity level 4).

Dengan begitu, BPOM dapat menerbitkan EUA tanpa harus menunggu persetujuan,
atau dikeluarkannya EUA dari regulator lain untuk produk yang sama.
Sesuai regulasi yang berlaku, BPOM sebagai lembaga independen dan berbasis
ilmiah mengambil semua keputusan pemberian izin edar obat, termasuk EUA,
sepenuhnya berdasarkan standar internasional yang mengedepankan pemenuhan
persyaratan aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk.

Selain itu, juga melalui pertimbangan ilmiah berdasarkan rekomendasi Komisi
Nasional Penilaian Obat dan Vaksin COVID-19, ITAGI (Indonesia Technical Advisory
Group of Immunization), serta asosiasi klinisi. Termasuk, saat menerbitkan EUA
vaksin Covovax ini.
“Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada semua pihak yang terlibat,
atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” terang
Penny.

Bersama penerbitan EUA vaksin Covovax, BPOM juga menerbitkan factsheet yang
dapat diacu oleh tenaga kesehatan dan informasi produk yang dikhususkan untuk
masyarakat.

Factsheet tersebut berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin
ini, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin.
Termasuk, monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca-
Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya.

Dengan terbitnya EUA Vaksin Covavax, maka semakin bertambah alternatif vaksin
yang dapat digunakan pada program vaksinasi Covid-19 untuk dewasa 18 tahun ke
atas.