Page 6 - EUA Vaksin Covovax

Judul : BPOM Keluarkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin COVID-19 Buatan
India

Nama Media : infoindonesia.id

Tanggal : 19 November 2021
Halaman/URL: https://www.infoindonesia.id/read/2021/11/18/10021/bpom-
keluarkan-izin-penggunaan-darurat-vaksin-covid-19-buatan-india

Tipe Media : Media Online

JAKARTA - Badan Pengawas Obat
dan Makanan (BPOM) menerbitkan
izin penggunaan darurat atau
emergency use authorization (EUA)
untuk vaksin COVID-19 merek
Covovax. Vaksin ini merupakan
produksi perusahaan farmasi asal
India.

“Sesuai persyaratan EUA, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek
keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-
19, baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di
India,” kata Kepala BPOM, Penny K. Lukito dalam keterangan tertulisnya, Kamis
(18/11/2021).

Penny mengatakan, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk orang dewasa berusia
18 tahun ke atas dengan dosis 5 mikrogram. Pemberian vaksin ini dilakukan sebanyak
dua kali dengan interval 21 hari.

“Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu
pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat,
Meksiko, Inggris, dan Afrika Selatan,” jelasnya.

Untuk memastikan khasiat dan keamanan Vaksin Covovax, katanya, telah memenuhi
persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia atau
WHO, SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.

Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang
dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang.
Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9-32 persen),
tenderness (9,9-11,4 persen), sakit kepala (15,5-19,9 persen), kelelahan/fatigue (8,7-
17,9 persen), nyeri otot/myalgia (8,5-15,5 persen), dan demam (3,5-14,4 persen).
Dari aspek khasiat atau efikasi Vaksin Covovax, hasil pengamatan tujuh hari setelah
pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun
negatif (seronegatif) berkisar antara 89,7-90,4 persen pada semua kasus COVID-19
dengan berbagai tingkat keparahan, sementara pada kasus dengan tingkat
keparahan sedang-berat berkisar antara 86,9-100 persen.