Page 4 - EUA Vaksin Covovax
P. 4
Judul : BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Covovax
Nama Media : tribunnews.com
Tanggal : 19 November 2021
Halaman/URL: https://www.tribunnews.com/corona/2021/11/18/bpom-terbitkan-izin-
penggunaan-darurat-vaksin-covid-19-covovax
Tipe Media : Media Online
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Vaksin
Covovax atau yang dikenal dengan Novavax
resmi menjadi Vaksin ke-11 yang dapat
digunakan di Indonesia dalam penanganan
pandemi Covid-19.
Hal tersebut setelah Badan POM (BPOM)
menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau
Emergency Use Authorization (EUA).
BPOM mengungkap vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform
rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-
M1.
Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu
pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat,
Meksiko, Inggris (United Kingdom/UK), dan Afrika Selatan.
Untuk memastikan khasiat dan keamanan Vaksin Covovax telah memenuhi
persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan World Health Organization (WHO), SII
juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.
“Sesuai persyaratan EUA, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek
keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19,
baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di
India," kata Kepala Badan POM RI, Penny K Lukito dalam keterangan yang diterima,
Kamis (18/11/2021).
Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk orang dewasa
berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan
interval pemberian 21 hari.
Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang
dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang.
Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9%-32%),
tenderness (9,9% - 11,4%), sakit kepala (15,5%-19,9%), kelelahan/fatigue (8,7%-
17,9%), nyeri otot/myalgia (8,5%-15,5%), dan demam (3,5%-14,4%).
Efikasi Vaksin Covovax
