Page 10 - EUA Vaksin Covovax
P. 10
Judul : Sudah Dapat Izin Darurat Dari BPOM, Covovax Jadi Vaksin Covid
Ke-11 Di Indonesia
Nama Media : rm.id
Tanggal : 19 November 2021
Halaman/URL: https://rm.id/baca-berita/nasional/100417/sudah-dapat-izin-darurat-
dari-bpom-covovax-jadi-vaksin-covid-ke11-di-indonesia
Tipe Media : Media Online
Rakyat Merdeka - Vaksin Covovax
akhirnya menjadi vaksin Covid-19 ke-11
yang dapat digunakan di Indonesia,
setelah resmi memperoleh Izin
Penggunaan Darurat/Emergency Use
Authorization (EUA) dari Badan Pengawas
Obat dan Makanan (BPOM).
Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein
subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1.
Vaksin Covovax diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII).
Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi terhadap vaksin Covovax
mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika
Serikat, Meksiko, Inggris (United Kingdom/UK), dan Afrika Selatan.
Untuk memastikan khasiat dan keamanan vaksin Covovax, yang telah memenuhi
persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh World Health Organization (WHO),
SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.
“Sesuai persyaratan EUA, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek
keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19.
Baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di
India," papar Kepala BPOM Penny K Lukito, Kamis (18/11).
"Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk orang dewasa
berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan
interval pemberian 21 hari,” imbuhnya.
Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang
dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang.
Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9 - 32 persen),
tenderness (9,9 - 11,4 persen), sakit kepala (15,5 - 19,9 persen), kelelahan/fatigue
(8,7 - 17,9 persen), nyeri otot/myalgia (8,5 - 15,5 persen), dan demam (3,5 - 14,4
persen).
Dari aspek khasiat atau efikasi vaksin Covovax, hasil pengamatan 7 hari setelah
pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun
