Page 13 - EUA Vaksin Covovax

Judul : BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat untuk Vaksin Covovax

Nama Media : dara.co.id

Tanggal : 19 November 2021

Halaman/URL: https://www.dara.co.id/bpom-terbitkan-izin-penggunaan-darurat-
untuk-vaksin-covovax.html

Tipe Media : Media Online

DARA – Kali ini BPOM mengeluar EUA untuk
vaksin dengan merek Covovax.

“Sesuai persyaratan EUA, BPOM telah
melakukan evaluasi terhadap aspek
keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu
pada standar evaluasi vaksin Covid-19, baik
standar nasional maupun internasional, serta
evaluasi terhadap pemenuhan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada
fasilitas produksi Vaksin Covovax di India. Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin
Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg
/dosis, diberikan sebanyak dua kali dengan interval pemberian 21 hari,” ujar Kepala
BPOM Penny K. Lukito, dalam keterangan tertulisnya, Rabu (17/11/2021).

Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein
subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1. Vaksin ini
diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII).

Penny menyampaikan, evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin
Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia,
Amerika Serikat, Meksiko, Inggris, dan Afrika Selatan.
Untuk memastikan khasiat dan keamanan Vaksin Covovax telah memenuhi
persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia atau
WHO, SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.

Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang
dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang.

Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9 persen -3 2
persen), tenderness (9,9 persen – 11,4 persen), sakit kepala (15,5 persen – 19,9
persen), kelelahan/fatigue (8,7 persen – 17,9 persen), nyeri otot/myalgia (8,5 persen
– 15,5 persen), dan demam (3,5 persen – 14,4 persen).

Dari aspek khasiat atau efikasi Vaksin Covovax, hasil pengamatan tujuh hari setelah
pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun
negatif (seronegatif) berkisar antara 89,7 persen – 90,4 persen pada semua kasus
Covid-19 dengan berbagai tingkat keparahan, sementara pada kasus dengan tingkat
keparahan sedang – berat berkisar antara 86,9 persen -100 persen.