Page 40 - EUA Vaksin Covovax
P. 40
Judul : Vaksin Covovax dari India Resmi Diizinkan, Ketahui Efek
Sampingnya
Nama Media : .jawapos.com
Tanggal : 20 November 2021
Halaman/URL: https://www.jawapos.com/kesehatan/19/11/2021/vaksin-covovax-
dari-india-resmi-diizinkan-ketahui-efek-sampingnya/
Tipe Media : Media Online
JawaPos.com – Indonesia sudah memiliki 11 vaksin
Covid-19 yang diizinkan untik digunakan setelah
mendapatkan Izin Penggunaan Darurat atau EUA dari
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Salah
satunya yang terbaru diizinkan adalah vaksin
Covovax asal India.
Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi
platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant
Matrix-M1. Vaksin Covovax diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India
(SII). Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax
mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika
Serikat, Meksiko, Inggris (United Kingdom/UK), dan Afrika Selatan.
Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan kemungkinan efek samping atau Kejadian
Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang cukup ringan jika disuntik vaksin ini. Apa saja?
“Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang
dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang,”
tegas Penny dalam keterangan resmi, Jumat (19/11).
Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9 persen-32
persen), sumeng (9,9 persen-11,4 persen), sakit kepala (15,5 persen-19,9 persen),
kelelahan/fatigue (8,7 persen-17,9 persen), nyeri otot/myalgia (8,5 persen-15,5
persen), dan demam (3,5 persen-14,4 persen). Terkait aspek mutu dan pemenuhan
Standar CPOB, hasil evaluasi vaksin Covovax mulai dari bahan awal, bulk antigen,
hingga produk vaksin, termasuk evaluasi terhadap mutu, menurut Penny, vaksin
Covovax telah memenuhi syarat sesuai standar evaluasi mutu yang berlaku secara
Internasional.
“Standar yang dimaksud antara lain standar dari WHO, United States Food and Drug
Administration (US-FDA), dan European Medicines Agency (EMA),” tuturnya.
