Page 44 - EUA Vaksin Covovax

Judul : BPOM Terbitkan Izin Darurat Vaksin Produksi India Novavax

Nama Media : waspada.co.id

Tanggal : 20 November 2021

Halaman/URL: https://waspada.co.id/2021/11/bpom-terbitkan-izin-darurat-vaksin-
produksi-india-novavax/

Tipe Media : Media Online

JAKARTA, Waspada.co.id – Badan Pengawas
Obat dan Makanan (BPOM) RI resmi menerbitkan
izin penggunaan darurat (emergency use
authorization/EUA) vaksin virus corona (Covid-19)
asal perusahaan farmasi Novavax dengan merek
dagang Covovax.

Kepala BPOM Penny K Lukito menyebut pemberian lampu hijau ini dilakukan setelah
hasil evaluasi vaksin Covovax sudah memenuhi syarat. Evaluasi tersebut terkait
aspek keamanan, khasiat dan mutu yang mengacu pada standar nasional maupun
internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) pada fasilitas produksi vaksin Covovax yang berada di India.

“Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan
dosis 5 mikrogram per dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21
hari,” kata Penny dikutip dari situs resmi BPOM, Jumat (19/11).

Penny melanjutkan, vaksin Covovax diproduksi Serum Institute of India Pvt. Ltd., India
(SII). Adapun evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi vaksin Covovax
mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika
Serikat, Meksiko, Inggris, dan Afrika Selatan.

Penny kemudian memaparkan hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya.
Ia menyebut, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik vaksin Covovax
umumnya bersifat ringan hingga sedang.

Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9-32 persen),
tenderness (9,9-11,4 persen), sakit kepala (15,5-19,9 persen), kelelahan atau fatigue
(8,7-17,9 persen), nyeri otot atau myalgia (8,5-15,5 persen), dan demam (3,5-14,4
persen).

Adapun dari aspek khasiat atau efikasi caksin Covovax, Peny merinci bahwa hasil
pengamatan tujuh hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun ke
atas dengan status imun negatif alias seronegatif, efikasinya berkisar di antara 89,7-
90,4 persen. Sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang-berat berkisar
antara 86,9-100 persen.

“Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah
88,9 persen. Di samping itu, hasil uji klinik fase 2 atau 3 di India menunjukkan respons
imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian vaksin Covovax dosis
kedua,” jelasnya.