Page 23 - BPOM Terbitkan EUA Vaksin Indovac dan Vaksin AWcorna
P. 23
"Evaluasi mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19 yang berlaku secara internasional,
serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)," beber Penny.
Vaksin Indovac
Penny menjelaskan, Vaksin Indovac merupakan jenis Vaksin Covid-19 yang dikembangkan
dengan kandungan zat aktif rekombinan Receptor-Binding Domain (RBD) protein S virus
SARS-Cov-2, dengan platform rekombinan protein subunit.
Vaksin ini dikembangkan oleh PT Bio Farma bekerja sama dengan Baylor College of
Medicine, Amerika Serikat.
Sesuai persetujuan BPOM, vaksin Indovac disetujui menjadi imunisasi aktif untuk pencegahan
Covid-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas.
Penny memaparkan, Vaksin Indovac digunakan dalam vaksinasi primer yang diberikan dalam
2 dosis suntikan (25 μg/dosis) dengan interval 28 hari.
Efikasi Vaksin Indovac mengacu pada hasil uji imuno bridging pada uji klinik fase 3,
menunjukkan antibodi netralisasi Vaksin yang non-inferior dengan vaksin protein subunit
pembanding (92,5 persen vs 87,09 persen).
Efek samping atau adverse events (AEs) dalam uji klinik Vaksin Indovac dilaporkan adalah
nyeri lokal dan nyeri otot (myalgia), yang kemunculannya sebanding dengan efek samping
pada penggunaan vaksin rekombinan protein subunit pembanding yang sudah lebih dulu
mendapatkan EUA.
Vaksin AWcorna
Sementara itu, Vaksin AWcorna dikembangkan dengan platform mRNA. Vaksin ini
didaftarkan oleh PT Etana Biotechnologies Indonesia (PT Etana) dan dikembangkan oleh
Abogen-Yuxi Walvax, China.
Walaupun termasuk vaksin platform mRNA, vaksin ini dapat disimpan pada suhu 2 – 8 derajat
Celcius.
"Hal penting yang perlu menjadi perhatian, terutama oleh pihak sarana distribusi dan fasilitas
pelayanan kesehatan adalah proses penyimpanan Vaksin AWcorna," jelas Penny.
Sesuai dengan EUA BPOM, Vaksin AWcorna disetujui digunakan untuk indikasi pencegahan
infeksi virus SARS CoV-2 pada individu usia 18 tahun ke atas.
Dosis sebagai vaksinasi primer adalah 15 μg/dosis yang diberikan dalam 2 dosis suntikan
