Page 26 - BPOM Terbitkan EUA Vaksin Indovac dan Vaksin AWcorna

Sesuai persyaratan EUA, kata Penny, BPOM telah lebih dulu melakukan evaluasi terhadap
aspek khasiat, keamanan, dan mutu Vaksin Indovac dengan mengacu pada standar evaluasi
vaksin Covid-19 yang berlaku secara internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Dengan pertimbangan terhadap aspek keamanan, efikasi/imunogenisitas, mutu, dan
pemenuhan CPOB, maka BPOM telah menyetujui penerbitan EUA Vaksin Indovac dengan
indikasi sebagai imunisasi aktif untuk pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS
CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas.

Vaksin Indovac akan digunakan dalam vaksinasi primer yang diberikan dalam 2 dosis suntikan
(25 μg/dosis) dengan interval 28 hari. Efikasi Vaksin Indovac mengacu pada hasil uji imuno
bridging pada uji klinik fase 3, menunjukkan antibodi netralisasi Vaksin yang non-inferior
dengan vaksin protein subunit pembanding (92,5 persen vs 87,09 persen).

"Efek samping atau adverse events (AEs) dalam uji klinik Vaksin Indovac dilaporkan
umumnya bersifat ringan. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nyeri lokal dan
nyeri otot (myalgia), yang kemunculannya sebanding dengan efek samping pada penggunaan
vaksin rekombinan protein subunit pembanding yang lebih dulu mendapatkan EUA," tuturnya.

Sementara untuk Vaksin AWcorna, dikembangkan dengan platform mRNA, didaftarkan oleh
PT Etana Biotechnologies Indonesia (PT Etana) dan dikembangkan oleh Abogen-Yuxi
Walvax, China. Walaupun termasuk vaksin platform mRNA, vaksin ini dapat disimpan pada
suhu 2 – 8°C.

Dengan mempertimbangkan aspek keamanan, efikasi/imunogenisitas, mutu, dan pemenuhan
prinsip CPOB, Vaksin AWcorna disetujui mendapatkan EUA untuk indikasi pencegahan
infeksi virus SARS CoV-2 pada individu usia 18 tahun ke atas.

Dosis sebagai vaksinasi primer adalah 15 μg/dosis yang diberikan dalam 2 dosis suntikan
dengan interval 28 hari. Sebagai vaksinasi booster heterolog, diberikan dalam 1 dosis
sebanyak 15 μg/dosis setelah 6 bulan dosis kedua vaksinasi primer dengan menggunakan
vaksin inaktivasi (Sinovac atau Sinopharm).

Dari hasil uji klinik, efikasi Vaksin AWcorna terhadap wild type (virus Covid-19 yang belum
bermutasi) sebesar 83,58 persen, sementara efikasi Vaksin AWcorna terhadap varian Omicron
sebesar 71,17 persen dalam mencegah kasus Covid-19 sedang (moderate).

"Keamanan vaksin AWcorna secara umum dapat ditoleransi dengan baik dan efek samping
yang dilaporkan berisifat ringan. Gejala efek samping yang paling sering dilaporkan adalah
demam, nyeri pada tempat penyuntikan, kelelahan (fatigue), nyeri otot (myalgia), sakit kepala,
meriang (chills), bengkak, dan rasa gatal (pruritus)," beber Penny.