Page 30 - BPOM Terbitkan EUA Vaksin Indovac dan Vaksin AWcorna
P. 30
negeri. Mulai dari proses hulu hingga tahap hilir.
"BPOM lebih dulu melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat, keamanan dan mutu Vaksin
Indovac. Mengacu pada standar evaluasi vaksin covid-19 yang berlaku secara internasional,
serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)," imbuh Penny.
Dengan pertimbangan terhadap aspek keamanan, efikasi/imunogenisitas, mutu, dan
pemenuhan CPOB, maka BPOM telah menyetujui penerbitan EUA Vaksin Indovac dengan
indikasi sebagai imunisasi aktif untuk pencegahan covid-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-
2 pada individu berusia 18 tahun ke atas.
"Atas nama PT Bio Farma adalah alternatif vaksin yang dengan proses mulai dari hulu sampai
ke hilirnya akan diproduksi di dalam negeri. Digunakan penduduk dewasa usia 18 tahun ke
atas sebagai vaksinasi primer," paparnya.
Sementara, gejala efek samping vaksin AWcorna yang paling sering dilaporkan adalah
demam, nyeri pada tempat penyuntikan, kelelahan (fatigue), nyeri otot, sakit kepala, meriang
(chills), bengkak, hingga rasa gatal (pruritus).
Dari hasil uji klinik, efikasi Vaksin AWcorna terhadap wild type (virus COVID-19 yang
belum bermutasi) sebesar 83,58%, sementara efikasi Vaksin AWcorna terhadap varian
Omicron sebesar 71,17% dalam mencegah kasus covid-19 sedang (moderate).
"Keamanan vaksin AWcorna secara umum dapat ditoleransi dengan baik dan efek samping
yang dilaporkan berisifat ringan," ujarnya.
Vaksin AWcorna merupakan vaksin covid-19 dengan platform mRNA, yang didaftarkan oleh
PT Etana Biotechnologies Indonesia dan dikembangkan oleh Abogen-Yuxi Walvax,
perusahaan asal Tiongkok.
Hal penting yang perlu diperhatikan, terutama pihak distributor dan fasilitas pelayanan
kesehatan, yakni proses penyimpanan Vaksin AWcorna. Meski termasuk vaksin platform
mRNA, namun vaksin ini dapat disimpan pada suhu 2-8 derajat Celcius.
Adapun Vaksin AWcorna disetujui mendapatkan EUA untuk indikasi pencegahan infeksi
virus SARS CoV-2 pada individu usia 18 tahun ke atas. Dosis sebagai vaksinasi primer adalah
15 gram/dosis yang diberikan dalam 2 dosis suntikan dengan interval 28 hari.
