Page 46 - PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)
P. 46
Judul : BPOM hentikan sementara obat mengandung Ranitidin
Nama Media : antaranews.com
Tanggal : 11 Oktober 2019
Halaman/URL: https://nasional.kontan.co.id/news/bpom-instruksikan-seluruh-
pemegang-izin-raditine-hentikan-produksi-dan-tarik-produk
Tipe Media : Online
Jakarta (ANTARA) - Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan
Penny Lukito mengatakan peredaran
obat yang mengandung Ranitidin
dihentikan sementara untuk
dilakukan uji laboratorium secara
mendalam menilik adanya temuan
cemaran N-Nitrosodimethylamine
(NDMA).
"Saat ini dihentikan sementara
distribusi dan peredarannya," kata
Penny dalam jumpa pers di kantornya, di Jakarta, Jumat.
Ranitidin adalah obat generik yang digunakan sebagai obat tukak lambung dan tukak
usus. Terdapat 67 merk obat di Indonesia yang menggunakan Ranitidin, baik dalam
bentuk sediaan injeksi, sirup dan tablet.
Obat dengan Ranitidin di Indonesia tergolong obat keras sehingga hanya disediakan
di apotek dan untuk mendapatkannya harus dengan resep dokter.
"Bagi masyarakat yang sudah menggunakan obat dengan Ranitidin agar
berkonsultasi dengan dokter supaya diberi obat pengganti," katanya.
Adapun lama uji lab terhadap kandungan Ranitidin tercemar NDMA, Penny
mengatakan tidak dapat memastikan waktu pastinya. Hanya saja produk dengan
Ranitidin sudah secara berangsur ditarik dan beberapa pemegang merk sudah
menarik secara sukarela.
"Tahap awal sediaan injeksi dan sirup mengandung Ranitidin yang ditarik. Saat ini ada
imbauan pelarangan BPOM atas segala bentuk tablet juga injeksi sirup semua
dihentikan distribusi dan peredarannya," katanya.
Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan
adalah 96 nanogram/hari (acceptable daily intake).
Cemaran NDMA berpotensi memicu kanker (karsinogenik) jika dikonsumsi di atas
ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama
US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA)
juga meninjau keamanan dari produk mengandung Ranitidin.
