Page 61 - Persetujuan Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Covovax Untuk Booster Usia 18 Tahun Ke Atas
P. 61
Selain itu, secara lebih rinci, hasil evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis
booster pada dewasa berdasarkan data studi klinik fase 1/2 dan studi klinik fase 2a/b yang dilakukan
pada subjek usia 18 tahun atau lebih.
Hasil 2 studi klinik tersebut memperlihatkan efektivitas pemberian booster 6 bulan setelah vaksinasi
primer lengkap pada kelompok usia 18 tahun ke atas.
Hasil studi juga menunjukkan profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian
vaksinasi dosis primer, serta dapat ditoleransi dengan baik.
Studi klinik pertama pada subjek dewasa sehat menunjukkan titer antibodi Imunoglobulin G (IgG) pada
28 hari setelah pemberian booster meningkat sebesar 33,7 kali dibandingkan sebelum pemberian
booster. Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga menunjukkan peningkatan sebesar 95,6 kali
dibandingkan sebelum pemberian booster.
