Page 63 - Persetujuan Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Covovax Untuk Booster Usia 18 Tahun Ke Atas

“Pemberian EUA Vaksin Covovax sebagai booster homolog dilakukan setelah BPOM bersama para
ahli melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, mutu, dan khasiat berdasarkan data-data uji klinik
yang juga menjadi acuan para ahli yang terlibat,” lanjut Kepala BPOM.

Secara lebih rinci, hasil evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster pada
dewasa berdasarkan data studi klinik fase 1/2 dan studi klinik fase 2a/b yang dilakukan pada subjek
usia 18 tahun atau lebih.

Hasil 2 (dua) studi klinik tersebut memperlihatkan efektivitas pemberian booster 6 (enam) bulan
setelah vaksinasi primer lengkap pada kelompok usia 18 tahun ke atas.
Hasil studi juga menunjukkan profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian
vaksinasi dosis primer, serta dapat ditoleransi dengan baik.

Studi klinik pertama pada subjek dewasa sehat menunjukkan titer antibodi Imunoglobulin G (IgG) pada
28 hari setelah pemberian booster meningkat sebesar 33,7 kali dibandingkan sebelum pemberian
booster. Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga menunjukkan peningkatan sebesar 95,6 kali
dibandingkan sebelum pemberian booster.

Kemudian dalam tahapan studi klinik kedua dengan pengukuran titer antibodi yang lebih panjang (35
hari setelah pemberian booster) menunjukkan peningkatan antibodi IgG sebesar 17,1 kali dibandingkan
sebelum pemberian booster dengan seroconversion rate 100%.
Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga menunjukkan peningkatan sebesar 7,7 kali
dibandingkan sebelum pemberian booster dengan seroconversion rate 99,6%.

Informasi tambahan saja, Vaksin Covovax merupakan satu dari 13 vaksin COVID-19 yang telah
mendapatkan persetujuan Emergency Use Authorization (EUA) di Indonesia pada 31 Oktober 2021,
dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 18 tahun atau lebih.

Setelah itu, BPOM mengeluarkan persetujuan perluasan EUA vaksin Covovax untuk penambahan
indikasi vaksinasi primer pada anak usia 12 tahun atau lebih pada tanggal 28 Juni 2022.