Page 121 - Perpanjangan Batas Kadaluwarsa Vaksin COVID-19

Judul : BPOM Perpanjang Masa Kedaluwarsa Vaksin Covid-19
Nama Media : posmetropadang.co.id
Tanggal : 16 Maret 2022
Halaman/URL : https://posmetropadang.co.id/bpom-perpanjang-masa-kedaluwarsa-vaksin-
covid-19/
Tipe Media : Media Online

Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) kemarin (14/3) mengeluarkan
aturan baru terkait dengan
perpanjangan masa kedaluwarsa
vaksin Covid-19. Total ada enam
vaksin yang men-dapat perpanjangan
masa berlaku.

“Batas kedaluwarsa sebuah vaksin
merupakan bagian dari jaminan
keamanan, kemanfaatan, dan mutu
yang ditetapkan berdasar data uji
stabilitas produk vaksin,” kata Kepala
BPOM Penny K Lukito.

Untuk menentukan batas kedaluwarsa, biasanya dilakukan uji stabilitas. Dalam pengajuan izin
peng-gunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) kepada BPOM, industri farmasi harus
menyampaikan hasil uji stabilitas tersebut.

“Sesuai dengan standar internasional, persya-ratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin
adalah tiga bulan,” tuturnya.

BPOM terus mengevaluasi data mutu dan hasil uji stabilitas. Berdasar hasil evaluasi stabilitas tiga bulan
tersebut, lembaga itu menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai dengan standar internasional, yaitu
dua kali dari waktu pelaksanaan uji stabilitas.

“Dengan demikian, semua vaksin Covid-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki
data uji stabilitas dengan durasi tiga bulan diberi persetujuan masa kedaluwarsa enam bulan,”
ungkapnya.

Batas kedaluwarsa itu bisa diperpanjang jika ter-se-dia data baru yang dapat membuktikan bahwa mutu
dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat saat mendekati kedaluwarsa. Karena itu, BPOM terus