Page 152 - Perpanjangan Batas Kadaluwarsa Vaksin COVID-19
P. 152
Judul : BPOM Perpanjang Batas Kedaluwarsa 6 Produk Vaksin COVID-19 | Neraca.co.id
Nama Media : neraca.co.id
Tanggal : 17 Maret 2022
Halaman/URL : https://www.neraca.co.id/article/160490/bpom-perpanjang-batas-
kedaluwarsa-6-produk-vaksin-covid-19
Tipe Media : Media Online
Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) RI memperpanjang batas
kedaluwarsa enam produk vaksin
COVID-19 yang beredar di Indonesia berdasarkan pemenuhan syarat mutu dan keamanan.
Dilansir dari laman resmi www.pom.go.id di Jakarta, Senin sore (14/3), enam vaksin yang diperpanjang
batas kedaluwarsanya merupakan produk yang semula memperoleh izin edar darurat di Indonesia
selama enam bulan.
Vaksin yang dimaksud adalah vaksin COVID-19 Bio Farma dengan perpanjangan batas kedaluwarsa
menjadi 12 bulan, Sinopharm kemasan 1 dosis 'prefilled syringe' dengan batas kedaluwarsa 12 bulan,
Zifivax dengan batas kedaluwarsa 12 bulan.
Vaksin COVID-19 Sinopharm kemasan dua dosis/vial dengan batas kedaluwarsa 9 bulan, AstraZeneca
bets tertentu yang diproduksi oleh Catalent Anagni S.R.L, Italia dengan batas kedaluwarsa 9 bulan dan
Pfizer-Biontech COVID-19 Vaccine (Comirnaty) dengan tempat/site produksi di Pfizer Manufacturing
Belgium, Puurs, Baxter dirilis Biontech dan Mibe dirilis Biontech dengan batas kedaluwarsa 9 bulan.
Dalam keterangan resmi itu dijelaskan batas kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan
keamanan, kemanfaatan dan mutu yang ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas produk vaksin.
Batas kedaluwarsa tersebut memberikan indikasi batas akhir jaminan mutu penggunaan vaksin jika
disimpan pada kondisi sesuai dengan uji stabilitas.
Dalam proses pengajuan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) kepada
BPOM, Industri Farmasi harus menyampaikan hasil uji stabilitas untuk penetapan batas kedaluwarsa.
Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah 3
bulan. BPOM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup
antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin dan pH produk akhir vaksin.
Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 bulan tersebut, BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin
sesuai standar internasional yaitu dua kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n).
