Page 144 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac
P. 144
Untuk mendukung data mutu uji klinik Vaksin Sinovac, Badan POM telah melakukan
inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada tanggal 2 hingga 5
November 2020.
Inspeksi dilakukan secara komprehensif untuk memastikan produsen menerapkan
standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang
proses pembuatan vaksin, mulai dari pembuatan bahan baku vaksin (upstream),
formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk
jadi.
Selanjutnya, keseluruhan data aspek keamanan, khasiat, dan mutu tersebut harus
disampaikan oleh industri farmasi kepada Badan POM untuk dilakukan proses
evaluasi yang mengacu pada standar pedoman evaluasi nasional dan internasional.
Proses evaluasi dilakukan oleh Badan POM melalui pembahasan bersama Komite
Nasional Penilai Obat, tenaga ahli, dan klinisi dari Ikatan Dokter Indonesia. Khusus
untuk vaksin, pembahasan dilakukan bersama ITAGI (Indonesia Technical Advisory
Group on Immunization).
“Kami berharap agar PT. Biofarma dan Sinovac Biotech China berkomitmen untuk
memenuhi data-data tersebut, sehingga pemberian izin dapat segera dilakukan oleh
Badan POM sesuai dengan rencana vaksinasi yang ditetapkan oleh Pemerintah,”
tegas Kepala Badan POM.
Mengingat kebutuhan akan vaksin yang mendesak di masa pandemi ini, Badan
POM memberikan fleksibilitas terkait penerbitan izin edar vaksin COVID-19 melalui
simplifikasi prosedur dan persyaratan, tanpa mengabaikan aspek keselamatan
manusia dan kualitas vaksin.
Dalam hal ini, izin dikeluarkan dalam bentuk perizinan penggunaan vaksin dalam
kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).
Syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan
uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk
menunjukkan khasiat dan keamanan.
Prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO
Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European
Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).
Lebih lanjut, Kepala Badan POM menegaskan bahwa setelah setelah vaksin
mendapat persetujuan penggunaan, pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur
distribusi nantinya akan menjadi tanggung jawab dari industri farmasi dan distributor
yang ditunjuk.
Dalam proses penyaluran di sarana pemerintah diperlukan peran aktif berbagai
pihak sesuai kewenangan masing-masing. Badan POM melakukan pengawasan
dan pendampingan dalam penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik.
Hal ini dikarenakan vaksin merupakan Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product)
yang sensitif terhadap perubahan suhu, sehingga upaya dan kontrol yang ketat di
