Page 146 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac
P. 146
Judul : Vaksin Covid, Izin Darurat BPOM Baru Keluar Awal 2021
Nama Media : cnbcindonesia.com
Tanggal : 20 November 2020
Halaman/URL : https://www.cnbcindonesia.com/news/20201119174727-4-
203170/vaksin-covid-izin-darurat-bpom-baru-keluar-awal-2021
Tipe Media : Online
Badan Pengawasan Obat dan
Makanan (BPOM) menyatakan izin
darurat (Emergency Use
Authorization/EUA) penggunaan vaksin
kemungkinan dapat diberikan pada
Januari 2021, karena masih menunggu
beberapa data. Izin darurat
penggunaan vaksin kemungkinan bisa
diberikan pada minggu 3-4 Januari
2021 apabila semua data sudah lengkap.
"Kami belum bisa mendapatkan hasil uji klinis dari Brazil, mereka sudah lebih dulu
melakukan uji klinis Sinovac, dan diharapkan datanya tadinya datanya sudah ada
tetapi mereka butuh waktu lebih lama untuk keamanan, imunogenitas, dan efikasi.
Mereka menjanjikan Januri minggu pertama, dan ini menambah jaminan kemaanan
vaksin Sinovac dan termasuk data interim uji klinis di Bandung yang akan diberikan
minggu pertama Januari," kata Kepala BPOM Penny Lukito, Kamis (19/11/2020).
Dia mengatakan syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji
klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim atau tiga
bulan uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan. Prosedur EUA ini
mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO Emergency
Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European Medicines
Agency/EMA (Conditional Approval).
Selain itu, izin darurat bisa diberikan pada situasi krisis pandemi asalkan ada data
aspek mutu, keamanan, dan efikasi yang dibuktikan uji klinis fase 1 yang berjalan
dan interim analisis. Sementara efikasi minimum adalah 50%, artinya dari 100 orang
yang terpapar paling tidak ada 50 orang yang terlindungi.
"Angka itu sudah baik di masa pandemi ini, sebelumnya 70% biasanya," kata dia.
Direktur Utama PT Bio Farma (Persero) Honesti Basyir mengatakan uji klinis tahap
3 yang dilakukan di Bandung, Jawa Barat sudah ada 1.620 orang yg disuntik, dan
1.523 orang yang dalam tahap monitoring yang akan memakan waktu 6 bulan. Jika
prosesnya sampai akhir, maka selesai pada Mei 2021.
"Tapi untuk EUA, BPOM membantu kami untuk bisa memberikan EUA dengan
syarat memberikan laporan uji klinis 1-2 full report di Cina, dan interim report Brazil
