Page 233 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac
P. 233
data pengganti, ternyata tidak bisa memberikan data tersebut karena membutuhkan
waktu untuk analisa," jelas Penny.
"Data tersebut baru bisa kami terima sekitar Januari minggu pertama atau kedua.
Ini masih ekspektasi, tetap BPOM dalam hal ini masih menunggu, karena yang
menganalisa adalah tim peneliti," sambung dia.
Sementara, mengenai clinical trial pada vaksin Covid-19 masih berjalan terus meski
ada emergency use authorization.
Clinical trial bertujuan mendapatkan data-data yang berkaitan dengan
efikasinya vaksin.
Penny memaparkan, syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki
data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim
uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.
Prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO
Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European
Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).
"Untuk mendapatkan EUA, sudah ada juga kesepakatan yang diberikan oleh WHO.
Sehingga EUA (Covid-19) tidak dikarang sendiri," ujar Penny.
Satgas Covid-19 Sebut Proyeksi Distribusi pada 2022
Juru Bicara Satgas Penanganan Covid-19 Prof Wiku Adisasmito dalam konferensi
pers virtual dari Kantor Sekretariat Presiden, Jakarta, Kamis, (18/11/2020).
Menurutnya, pemerintah terus mengawal pengembangan vaksin Covid-19 dalam
negeri dan harapannya agar segera selesai dan bisa digunakan.
"Kami terus kawal dan dukung pengembangan vaksin ini dengan baik. Dengan
harapan bisa segera selesai dan bisa digunakan, kata Wiku.
Wiku yang juga merupakan kordinator Tim Pakar Satgas Penanganan Covid-
19 mengatakan isolat atau bibit vaksin tersebut diprediksi akan diserahkan ke
perusahaan farmasi milik negara PT Biofarma pada tahun depan.
Di Perusahan Holiding Farmasi BUMN tersebut vaksin akan menjalani uji pre-klinik
dan uji klinik.
"Selanjutnya BioFarma akan melakukan uji klinik tahap 1 samapi 3," katanya.
Bila tahapan uji klinik berjalan lancar menurut Wiku maka vaksin akan diproduksi
massal.
Izin edar vaksin merah putih sendiri diproyeksikan diperoleh pada 2021.
"Proyeksinya didistribusikan pada 2022," katanya.
Sebagaimana diketahui, pemerintah lewat Satuan Tugas (Satgas) Covid-19 saat ini
terus menggencarkan kampanye penyuluhan protokol kesehatan 3M yaitu Memakai
masker, rajin Mencuci tangan, dan selalu Menjaga jarak.
