Page 228 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac
P. 228
"Data tersebut baru bisa kami terima sekitar Januari minggu pertama atau kedua.
Ini masih ekspektasi, tetap BPOM dalam hal ini masih menunggu, karena yang
menganalisa adalah tim peneliti," sambung dia.
Sementara, mengenai clinical trial pada vaksin Covid-19 masih berjalan terus meski
ada emergency use authorization.
Clinical trial bertujuan mendapatkan data-data yang berkaitan dengan efikasinya
vaksin.
Penny memaparkan, syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki
data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim
uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.
Prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO
Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European
Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).
"Untuk mendapatkan EUA, sudah ada juga kesepakatan yang diberikan oleh WHO.
Sehingga EUA (Covid-19) tidak dikarang sendiri," ujar Penny.
