Page 225 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac
P. 225
Judul : BPOM : Izin Darurat Vaksin Covid-19 Harus Penuhi Standar WHO
Nama Media : tribunnews.com
Tanggal : 22 November 2020
Halaman/URL : https://www.tribunnews.com/corona/2020/11/20/bpom-izin-
darurat-vaksin-covid-19-harus-penuhi-standar-who
Tipe Media : Online
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan,
dalam mengeluarkan persetujuan penggunaan darurat (Emergency Use
Authorization/EUA) harus memenuhi sejumlah syarat dan prosedur yang mengacu
pada standar internasional termasuk WHO.
Sehingga izin darurat atau EUA tidak bisa dikeluarkan begitu saja tanpa data
akurat.
Penny memaparkan, syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki
data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim
uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.
Prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO
Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European
Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).
"Untuk mendapatkan EUA, sudah ada juga kesepakatan yang diberikan oleh WHO
sehingga EUA (Covid-19) tidak dikarang sendiri," ujar Penny dalam konferensi pers
daring, Kamis (19/11/2020).
Lebih lanjut, Kepala Badan POM menegaskan bahwa setelah vaksin mendapat
persetujuan penggunaan, pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi
