Page 240 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac
P. 240
Judul : BPOM Pastikan Vaksin Aman, Khasiat dan Mutu Sesuai
Standar Sebelum Edar
Nama Media : suara.com
Tanggal : 23 November 2020
Halaman/URL : BPOM Pastikan Vaksin Aman, Khasiat dan Mutu Sesuai
Standar Sebelum Edar (suara.com)
Tipe Media : Online
Vaksin Covid-19 harus memenuhi syarat
keamanan, berkhasiat, dan mutu, sesuai
standar yang ditetapkan sebelum
persetujuan penggunaan atau izin edar
diterbitkan. Data khasiat dan keamanan
diperoleh dari hasil uji klinik, sementara
data mutu diperoleh dari pemenuhan
spesifikasi produk vaksin dari bahan awal
hingga produk jadi.
Untuk memastikan pemenuhan persyaratan khasiat dan keamanan vaksin tersebut,
pemerintah melalui Badan Pengawas Obat-obatan dan Makanan (BPOM)
melakukan pengawalan pelaksanaan uji klinik.
Langkah ini dimulai dari percepatan proses evaluasi dalam rangka pemberian
Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) hingga pelaksanaan inspeksi, untuk
memastikan pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol uji klinik yang disetujui
dan ketentuan pelaksanaan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical
Practice.
“Dari hasil inspeksi yang dilakukan, sejauh ini, uji klinik telah dilaksanakan dengan
baik. Belum ada KTD atau efek samping serius yang dialami oleh subjek uji klinik,”
ungkap Kepala BPOM, Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP.
Untuk mendukung data mutu uji klinik vaksin Sinovac, Badan POM telah melakukan
inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada 2 - 5 November
2020. Inspeksi dilakukan secara komprehensif untuk memastikan produsen
menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di
sepanjang proses pembuatan vaksin, mulai dari pembuatan bahan baku vaksin
(upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial
menjadi produk jadi.
Selanjutnya, keseluruhan data aspek keamanan, khasiat, dan mutu tersebut harus
disampaikan oleh industri farmasi kepada BPOM. Selanjut, BPOM akan melakukan
proses evaluasi yang mengacu pada standar pedoman evaluasi nasional dan
internasional.
