Page 72 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac

Judul : BPOM Perkirakan Izin Pakai Vaksin Sinovac Terbit Januari 2021

Nama Media : cnnindonesia.com

Tanggal : 20 November 2020

Halaman/URL : https://www.cnnindonesia.com/nasional/20201119172706-20-
571996/bpom-perkirakan-izin-pakai-vaksin-sinovac-terbit-
januari-2021

Tipe Media : Online

Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) Penny Lukito
mengatakan vaksin Covid-19 dari
Sinovac kemungkinan baru
mendapatkan emergency use
authorization (EUA) pada Januari 2021.

Menurut Penny, pihaknya akan
memberikan izin pakai apabila data uji
klinis fase 1, 2, dan 3 telah lengkap. Data itu didapat dari hasil uji klinis Sinovac di
Brazil, China, dan Indonesia.

"Harapannya, Januari minggu ketiga dan keempat itu [vaksin Sinovac] bisa
mendapatkan EUA, itu juga apabila data-data yang diperlukan telah lengkap," kata
Penny dalam konferensi pers daring melalui Zoom, Kamis (19/11).

Penny menjelaskan pemberian izin pakai saat ini belum bisa pihaknya lakukan
lantaran data uji klinis tersebut belum lengkap.

Rencana awalnya BPOM akan menggunakan data hasil uji klinis di Brazil dan China
yang telah melakukan uji klinis fase 3, namun data tersebut belum bisa dikeluarkan
oleh Sinovac.

Sementara data uji klinis Sinovac di Bandung juga belum bisa diberikan lantaran
penyuntikan dual dose baru selesai pada Oktober lalu. Diperlukan waktu selama 3
bulan untuk monitoring efikasi dan rekasi pada relawan yang telah disuntik vaksin.
Keseluruhan data tersebut baru bisa diberikan kepada BPOM pada awal Januari
2021.

"Ternyata (Sinovac) tidak bisa memberikan data tersebut karena membutuhkan
waktu untuk analisa, sementara uji klinis di Bandung keluar hasilnya Januari," ujar
Penny

Oleh sebab itu, kata Penny, pihaknya masih menunggu data tersebut dikeluarkan
pada Januari 2021 sehingga bisa memberikan izin pakai.
"Ini masih ekspektasi, BPOM dalam hal ini masih menunggu karena yang
menganalisa adalah tim peneliti," katanya.