Page 77 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac
P. 77
Judul : Penerbitan Izin Vaksin Covid-19 Harus Referensi WHO
Nama Media : okezone.com
Tanggal : 20 November 2020
Halaman/URL :
https://nasional.okezone.com/read/2020/11/19/337/2312359/pe
nerbitan-izin-vaksin-covid-19-harus-referensi-who
Tipe Media : Online
Kebutuhan akan vaksin Covid-19 di masa
pandemi tentu sangat mendesak. Namun,
penerbitan Emergency Use Authorization
(EUA) atau izin penggunaan tidak bisa
dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat
dan Makanan (BPOM) sendiri. Melainkan
mengacu pada persetujuan World Health
Organization (WHO) dan otoritas badan
obat negara-negara di seluruh dunia.
“Pada intinya adalah untuk mendapatkan emergency use authorization (EUA),
sudah ada juga kesepakatan ya yang diberikan oleh WHO. Jadi dalam hal ini
tentunya persyaratan untuk use authorization tidak di karang begitu saja oleh Badan
POM sendiri, namun berdasarkan referensi pedoman yang diberikan oleh WHO,”
ujar Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito dalam
Konferensi Pers Pengawalan Badan POM terhadap Vaksin Covid-19 secara virtual,
Kamis (19/11/2020).
Pedoman itu, kata Penny, juga tentunya bergerak dengan situasi pandemi.
"Berdasarkan kesepakatan yang terakhir pada bulan November awal ya, pertemuan
terakhir pada bulan 6 November menyebutkan bahwa kita bersama bersama.
Artinya adalah WHO dengan otoritas-otoritas regulatory obat, termasuk juga US
Food and Drug Administration (EUA), dan European Medicines Agency/EMA
(Conditional Approval)," kata dia.
"Artinya adalah negara-negara yang strike dalam hal melakukan pengawasan
terhadap standar mutu dan khasiat dari obat yang beredar untuk mendapatkan data
yang diperlukan,” ujar Penny.
Penny menjelaskan syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki
data uji klinis fase 1 dan uji klinis fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim
uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.
Lebih lanjut, Penny menegaskan setelah setelah vaksin mendapat persetujuan
penggunaan, pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi nantinya akan
menjadi tanggung jawab dari industri farmasi dan distributor yang ditunjuk. Dalam
