Page 101 - Pengawalan Badan POM Pada Uji Klinik Vaksin COVID-19
P. 101
Judul : BPOM Kawal Uji Klinik Hingga Pendistribusian Vaksin Covid-19 di
Universitas Padjajaran
Nama Media : tribunnews.com
Tanggal : 19 Oktober 2020
Halaman/URL : https://wartakota.tribunnews.com/2020/10/18/bpom-kawal-uji-
klinik-hingga-pendistribusian-vaksin-covid-19-di-universitas-
padjajaran?page=2
Tipe Media : Online
Vaksin Covid-19 di Indonesia dalam
tahap uji klinik. Rencananya bila lulus uji akan
diberikan pada bulan November 2020.
Upaya penelitian dan pengembangan vaksin
untuk penanganan COVID-19 secara global
telah dilakukan di berbagai negara.
Beberapa penelitian telah
memasuki uji klinik fase 3, salah satunya uji klinik vaksin Sinovac.
Uji klinik fase 3 vaksin Sinovac sedang dilakukan di lima negara dengan melibatkan lebih
dari 15.000 subjek.
Di Indonesia uji klinik tersebut dilaksanakan di center Fakultas Kedokteran Universitas
Padjadjaran (FK Unpad) yang saat ini sedang berlangsung.
Kehadiran dan akses terhadap vaksin COVID-19 memang sedang dinantikan seluruh
masyarakat global.
Badan POM sebagai lembaga pemerintah dalam bidang pengawasan Obat dan
Makanan memiliki tugas dan tanggung jawab untuk memastikan keamanan, kualitas,
dan khasiat/manfaat obat temasuk vaksin COVID-19 yang akan digunakan oleh
masyarakat.
Untuk itu, BPOM melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar dan
persyaratan sepanjang siklus perjalanan pengembangan obat mulai dari tahap
pengembangan produk, uji klinik, sampai kepada formulasi dan distribusi obat.
Khusus untuk vaksin COVID-19, BPOM telah berupaya optimal dalam
pendampingan uji klinik untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan serta
pemenuhan data mutu.
Pendampingan uji klinik dimulai sejak pengembangan protokol uji klinik dan inspeksi
pelaksanaan uji klinik, sedangkan untuk memastikan mutu vaksin dilakukan inspeksi
kesiapan fasilitas produksi baik di Cina maupun di Bio Farma.
Dengan upaya pendampingan tersebut diharapkan dapat mempercepat proses
penerbitan Emergency Use Authorization (EUA).
