Page 102 - Pengawalan Badan POM Pada Uji Klinik Vaksin COVID-19
P. 102
Kepala BPOM Penny K Lukito menyatakan bahwa uji klinik merupakan tahapan penting
dalam penelitian/pengembangan untuk mendapatkan data khasiat, keamanan yang valid
untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19.
Oleh karena itu pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung
tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good
Clinical Practice).
Jumat (16/10) Tim Inspektur Badan POM melakukan inspeksi
pelaksanaan uji klinik vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago,
Bandung.
Di kedua tempat ini, subjek uji klinik ke-1620 atau subjek terakhir direkrut.
“Sebelumnya, pada tanggal 8-9 September 2020, Badan POM telah menginspeksi
pelaksanaan uji klinik ke seluruh center uji klinik. Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada
temuan yang bersifat kritikal,” ungkap Kepala Badan POM.
“Tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil inspeksi
sebelumnya telah kami terima. Diharapkan tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya
peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik,” lanjutnya.
Inspeksi uji klinik merupakan salah satu pengawalan Badan POM dalam
pelaksanaan uji klinik untuk memastikan uji klinik dilaksanakan sesuai dengan protokol
yang telah disetujui dan standard Cara Uji Klinik yang Baik, setelah sebelumnya Badan
POM memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk protokol uji klinik.
Uji klinik vaksin Sinovac saat ini telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di
Indonesia.
Tahap berikutnya adalah vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi/khasiat dan
keamanan vaksin.
Badan POM mengapresiasi kerja keras semua Tim Penelitian yang dikoordinir oleh Prof.
dr. Kusnandi, SpA (K) dan Sponsor Bio Farma, sehingga pelaksanaan uji klinik berjalan
sesuai dengan timeline yang direncanakan.
“Penelitian ini telah berjalan sesuai dengan protokol yang telah disetujui. Sejauh ini tidak
ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi
ringan seperti umumnya pemberian imunisasi,” jelas Kepala Badan POM.
Selanjutnya Badan POM akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan
data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian
Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization).
Badan POM berharap agar Peneliti dan PT. Biofarma sebagai sponsor senantiasa
memenuhi semua ketentuan dalam pelaksanaan uji klinik vaksin COVID-19 ini.
Dengan demikian, kemanfaatan hasil uji klinik ini dapat menjadi dasar keputusan yang
baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas.
Inilah 3 Jenis Vaksin Corona di Indonesia
