Page 130 - Pengawalan Badan POM Pada Uji Klinik Vaksin COVID-19
P. 130
Judul : Badan POM Kawal Uji Klinis Vaksin Covid-19
Nama Media : suaramerdeka.com
Tanggal : 19 Oktober 2020
Halaman/URL : https://www.suaramerdeka.com/regional/semarang/244125-
badan-pom-kawal-uji-klinis-vaksin-covid-19
Tipe Media : Online
Pengujian secara klinis vaksin Covid-19 untuk
mendapatkan data khasiat dan keamanan untuk
mendukung proses registrasi vaksin. Kepala Badan
POM RI Penny K Lukito menyatakan, pelaksanaan
uji klinik harus memenuhi aspek saintifik dan
menjunjung tinggi etika penelitian sesuai pedoman
cara uji klinik yang baik.
"Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan
yang bersifat kritikal,” kata Penny dalam siaran pers-nya.
Ia melanjutkan, tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil
inspeksi sebelumnya telah diterima. Diharapkan tindakan perbaikan ini dapat menjadi
upaya peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik.
Menurutnya, inspeksi uji klinik merupakan salah satu pengawalan Badan POM dalam
pelaksanaan uji klinik untuk memastikan dilaksanakan sesuai dengan protokol yang telah
disetujui dan standard cara uji klinik yang baik, setelah sebelumnya Badan POM
memberikan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) untuk protokol uji klinik.
Upaya penelitian vaksin Sinovac guna penanganan Covid-19 telah memasuki uji klinik
fase tiga dengan melibatkan 15 ribu subjek. Kepala Badan POM RI Penny K Lukito
menyatakan, uji klinik merupakan tahapan penting dalam penelitian dan pengembangan
untuk mendapatkan data khasiat, keamanan yang valid untuk mendukung proses
registrasi vaksin Covid-19.
"Kami mengapresiasi kerja keras semua tim penelitian yang dikoordinir oleh Prof dr
Kusnandi dan Sponsor Bio Farma, sehingga pelaksanaan uji klinik berjalan sesuai
dengan timeline yang direncanakan," tuturnya.
Penelitian ini sambung Penny, telah berjalan sesuai dengan protokol yang telah disetujui
dan sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse
Event, hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi.
Badan POM akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data
khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian izin
penggunaan dalam kondisi darurat.
Ia berharap, agar Peneliti dan PT Biofarma sebagai sponsor memenuhi semua
ketentuan dalam pelaksanaan uji klinik vaksin Covid-19. Sehingga kemanfaatan hasil uji
