Page 126 - Pengawalan Badan POM Pada Uji Klinik Vaksin COVID-19

Judul : BPOM Pastikan Tidak Ada Efek Samping Berat pada Relawan
Vaksin Covid-19

Nama Media : gatra.com

Tanggal : 19 Oktober 2020
Halaman/URL : https://www.medcom.id/nasional/peristiwa/PNgYEG9k-bpom-
pastikan-tidak-ada-efek-samping-berat-pada-relawan-vaksin-covid-
19

Tipe Media : Online

Kepala Badan POM (BPOM), Penny K. Lukito,
memastikan tidak ada laporan kejadian ikutan
pasca imunisasi (KIPI) atau efek samping yang
berat atau serius pada relawan vaksin covid-
19 di Indonesia. Badan POM telah
menginspeksi pelaksanaan uji klinik ke seluruh
center uji klinik pada 8-9 September 2020.

"Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan
yang bersifat kritikal," ujar Penny dalam
keterangan resmi, Minggu, 18 Oktober 2020.

Penny mengatakan tindakan perbaikan dan
pencegahan terhadap temuan-temuan hasil
inspeksi telah diterima. Dia berharap tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya
peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik.

Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia mengatakan hasil dari uji klinis
dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use
Authorization (EUA), untuk vaksin covid-19 yang akan diajukan Bio Farma saat uji klinis
fase 3 berakhir.

Hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung akan digabungkan dengan hasil di
negara lain, seperti Brazil, Chille, Turki, dan Bangladesh.

"Dan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan
dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin covid-19 dikemudian hari," kata
Riska.

Hingga saat ini proses uji klinis vaksin covid-19 tengah berlangsung di Indonesia.
Prosesnya memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir. Tahap berikutnya adalah
vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi/khasiat dan keamanan vaksin.