Page 124 - Pengawalan Badan POM Pada Uji Klinik Vaksin COVID-19

Judul : Badan POM Terus Kawal Uji Klinik Vaksin Covid-19

Nama Media : gatra.com

Tanggal : 19 Oktober 2020

Halaman/URL : https://www.gatra.com/detail/news/493163/info-satgas-
covid19/badan-pom-terus-kawal-uji-klinik-vaksin-covid-19
Tipe Media : Online

Upaya penelitian dan pengembangan vaksin
untuk penanganan COVID-19 secara global
telah dilakukan di berbagai negara. Beberapa
penelitian telah memasuki uji klinik fase 3, salah
satunya uji klinik vaksin Sinovac. Uji klinik fase 3
vaksin Sinovac sedang dilakukan di lima negara
dengan melibatkan lebih dari 15.000 subjek.

Di Indonesia uji klinik tersebut dilaksanakan di
Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran
(FK Unpad) yang saat ini sedang berlangsung. Kehadiran dan akses terhadap vaksin
Covid-19 memang sedang dinantikan seluruh masyarakat global.
Badan POM sebagai lembaga pemerintah dalam bidang pengawasan Obat dan
Makanan memiliki tugas dan tanggung jawab untuk memastikan keamanan, kualitas,
dan khasiat/manfaat obat temasuk vaksin COVID-19 yang akan digunakan oleh
masyarakat. Untuk itu, Badan POM melakukan pengawalan pemenuhan peraturan,
standar dan persyaratan sepanjang siklus perjalanan pengembangan obat mulai dari
tahap pengembangan produk, uji klinik, sampai kepada formulasi dan distribusi obat.

Khusus untuk vaksin COVID-19, Badan POM telah berupaya optimal dalam
pendampingan uji klinik untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan serta
pemenuhan data mutu. Pendampingan uji klinik dimulai sejak pengembangan protokol uji
klinik dan inspeksi pelaksanaan uji klinik, sedangkan untuk memastikan mutu vaksin
dilakukan inspeksi kesiapan fasilitas produksi baik di Cina maupun di Bio Farma.

Dengan upaya pendampingan tersebut diharapkan dapat mempercepat proses
penerbitan Emergency Use Authorization (EUA).

Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menyatakan bahwa uji klinik merupakan
tahapan penting dalam penelitian/pengembangan untuk mendapatkan data khasiat,
keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19. Oleh karena
itu pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika
penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good Clinical
Practice).

Jumat (16/10) Tim Inspektur Badan POM melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinik
vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung. Di kedua tempat
ini, subjek uji klinik ke-1620 atau subjek terakhir direkrut.