Page 15 - Pengawalan Badan POM Pada Uji Klinik Vaksin COVID-19

Judul : Pengawalan Uji Klinik Vaksin Covid-19 , BPOM: Sejauh ini
Tidak Ditemukan Adanya Reaksi Berlebihan

Nama Media : kompas.tv

Tanggal : 18 Oktober 2020
Halaman/URL : https://www.kompas.tv/article/116710/pengawalan-uji-klinik-vaksin-
covid-19-bpom-sejauh-ini-tidak-ditemukan-adanya-reaksi-berlebihan

Tipe Media : Online

Kepala Badan POM RI (BPOM), Penny K. Lukito
memastikan pihaknya terus memantau uji
klinik fase 3 vaksin Sinovac yang dilakukan di
center Fakultas Kedokteran Universitas
Padjadjaran (FK Unpad).

Ia menegaskan uji klinik merupakan tahapan
penting dalam penelitian/pengembangan dalam
mendapatkan data khasiat, keamanan yang
valid untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19.

Untuk itu jugalah pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung
tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good
Clinical Practice).

Penny menjelaskan pada Jumat (16/10/2020) kemarin, Tim Inspektur Badan POM
melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinik vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan
Puskesmas Dago, Bandung. Di kedua tempat ini, subjek uji klinik ke-1620 atau subjek
terakhir direkrut.

Sebelumnya, pada tanggal 8-9 September 2020, BPOM telah menginspeksi
pelaksanaan uji klinik ke seluruh center uji klinik.
“Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan yang bersifat kritikal,” ujar Penny dalam
keterangan tertulisnya, Sabtu (17/10/2020).