Page 17 - Pengawalan Badan POM Pada Uji Klinik Vaksin COVID-19
P. 17
Judul : Badan POM Kawal Uji Klinik Vaksin COVID-19
Nama Media : jamudigital.com
Tanggal : 18 Oktober 2020
Halaman/URL : https://www.jamudigital.com/berita?id=Badan_POM_Kawal_Uji_Klinik_Vaksin_COVID-19
Tipe Media : Online
Upaya penelitian dan pengembangan vaksin
untuk penanganan COVID-19 secara global
telah dilakukan di berbagai negara. Beberapa
penelitian telah memasuki uji klinik fase 3, salah
satunya uji klinik vaksin Sinovac.
Uji klinik fase 3 vaksin Sinovac sedang
dilakukan di lima negara dengan melibatkan
lebih dari 15.000 subjek. Di Indonesia uji klinik tersebut dilaksanakan di center Fakultas
Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad) yang saat ini sedang berlangsung.
Kehadiran dan akses terhadap vaksin COVID-19 memang sedang dinantikan seluruh
masyarakat global.
Badan POM sebagai lembaga pemerintah dalam bidang pengawasan Obat dan
Makanan memiliki tugas dan tanggung jawab untuk memastikan keamanan, kualitas,
dan khasiat/manfaat obat temasuk vaksin COVID-19 yang akan digunakan oleh
masyarakat.
Untuk itu, Badan POM melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar dan
persyaratan sepanjang siklus perjalanan pengembangan obat mulai dari tahap
pengembangan produk, uji klinik, sampai kepada formulasi dan distribusi obat.
Khusus untuk vaksin COVID-19, Badan POM telah berupaya optimal dalam
pendampingan uji klinik untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan serta
pemenuhan data mutu.
Pendampingan uji klinik dimulai sejak pengembangan protokol uji klinik dan inspeksi
pelaksanaan uji klinik, sedangkan untuk memastikan mutu vaksin dilakukan inspeksi
kesiapan fasilitas produksi baik di Cina maupun di Bio Farma. Dengan upaya
pendampingan tersebut diharapkan dapat mempercepat proses penerbitan Emergency
Use Authorization (EUA).
Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menyatakan bahwa uji klinik merupakan
tahapan penting dalam penelitian/pengembangan untuk mendapatkan data khasiat,
keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19.
Oleh karena itu pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung
tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good
Clinical Practice).
