Page 22 - Pengawalan Badan POM Pada Uji Klinik Vaksin COVID-19

Authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase
tiga berakhir.

Nantinya, hasil uji klinis fase tiga itu akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase tiga di negara lain,
seperti Brazil, Chile, Turki dan Bangladesh.
"Uji klinis fase tiga ini dilakukan 'multicenter study' atau dilakukan di banyak tempat. Hal ini berarti uji
klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya, yaitu Brazil, Chile,
Turki, dan Bangladesh," kata dia.

Hasil setiap uji klinis di lima negara tersebut akan digabungkan dan dijadikan dasar pemberian izin untuk
memproduksi vaksin COVID-19 pada masa mendatang.

Setelah uji klinis fase tiga selesai, vaksin COVID-19 diproduksi oleh Bio Farma, sedangkan dalam proses
produksi harus memenuhi aspek mutu. Bio Farma tetap di bawah pengawasan Badan POM untuk
pemenuhan peraturan cara pembuatan obat yang baik.

"Tiga aspek tadi, khasiat, keamanan, dan mutu harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin
COVID-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi,"
katanya.
Untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin COVID-19 mulai dari bahan baku dan lainnya, Badan POM
akan ke Sinovac China untuk kunjungan audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di
fasilitas Sinovac di Beijing, China, termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.

Badan POM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi vaksin COVID-19 di Bio Farma memenuhi
standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Saat ini, uji klinis fase tiga vaksin COVID-19 buatan Sinovac, China masih berjalan di minggu kedua
Oktober 2020, di Bandung.