Page 24 - Pengawalan Badan POM Pada Uji Klinik Vaksin COVID-19
P. 24
dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat
dipertanggungjawabkan," ujarnya.
Ia menambahkan sampai dengan hari ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca
Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius di antara relawan- relawan
vaksin COVID-19.
Hasil dari uji klinis dapat menjadi data pendukung Badan POM saat mengeluarkan
Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19 yang akan diajukan oleh
Bio Farma pada saat uji klinis fase tiga berakhir.
Nantinya, hasil uji klinis fase tiga itu akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase tiga di
negara lain, seperti Brazil, Chile, Turki dan Bangladesh.
"Uji klinis fase tiga ini dilakukan 'multicenter study' atau dilakukan di banyak tempat. Hal
ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara
lainnya, yaitu Brazil, Chile, Turki, dan Bangladesh," kata dia.
Hasil setiap uji klinis di lima negara tersebut akan digabungkan dan dijadikan dasar
pemberian izin untuk memproduksi vaksin COVID-19 pada masa mendatang.
Setelah uji klinis fase tiga selesai, vaksin COVID-19 diproduksi oleh Bio Farma,
sedangkan dalam proses produksi harus memenuhi aspek mutu. Bio Farma tetap di
bawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan peraturan cara pembuatan obat
yang baik.
"Tiga aspek tadi, khasiat, keamanan, dan mutu harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai
pendaftar vaksin COVID-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM
untuk diproduksi hingga distribusi," katanya.
Untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin COVID-19 mulai dari bahan baku dan
lainnya, Badan POM akan ke Sinovac China untuk kunjungan audit proses
pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China,
termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.
Badan POM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi vaksin COVID-19 di Bio
Farma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Saat ini, uji klinis fase tiga vaksin COVID-19 buatan Sinovac, China masih berjalan di
minggu kedua Oktober 2020, di Bandung.
