Page 16 - Pengawalan Badan POM Pada Uji Klinik Vaksin COVID-19

Judul : BPOM: Inspeksi Uji Klinik Vaksin Sinovac Tak Ada Temuan Kritikal

Nama Media : kumparan.com

Tanggal : 18 Oktober 2020

Halaman/URL : https://kumparan.com/kumparannews/bpom-inspeksi-uji-klinik-
vaksin-sinovac-tak-ada-temuan-kritikal-1uPVCquQMPR

Tipe Media : Online

Badan POM mengawasi uji klinik fase III vaksin
virus corona Sinovac di Indonesia.

Pada Jumat (16/10), tim inspektur Badan POM
juga melakukan inspeksi pelaksanaan uji vaksin
Sinovac di puskesmas Garuda Puskesmas Dago
di Bandung.

Kedua tempat ini merupakan subjek uji klinik ke-
1.620 atau subjek terakhir yang direkrut.

Menurut Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, uji coba di kedua puskesmas berjalan
baik.

"Sebelumnya, pada tanggal 8-9 September 2020, Badan POM telah menginspeksi
pelaksanaan uji klinik ke seluruh center uji klinik. Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada
temuan yang bersifat kritikal,” ucap Penny seperti dikutip dari situs Badan POM RI.

"Tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil inspeksi
sebelumnya telah kami terima. Diharapkan tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya
peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik,” lanjut dia.

Dalam keterangan situs Badan POM, uji klinik vaksin Sinovac saat ini telah memasuki
tahapan rekrutmen subjek terakhir di Indonesia.
Setelah itu, akan dilakukan vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi/khasiat dan
keamanan vaksin.

Tahapan berikutnya adalah monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat
dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian Izin
Penggunaan dalam Kondisi Darurat.

Penny pun memastikan, dari tahapan uji klinis vaksin yang sudah dilalui seluruhnya
berjalan lancar.
“Penelitian ini telah berjalan sesuai dengan protokol yang telah disetujui. Sejauh ini tidak
ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi
ringan seperti umumnya pemberian imunisasi," kata dia.