Page 125 - Kunjungan Kepala Badan POM ke Biotis
P. 125
Judul : Vaksin Merah Putih Dapat Persetujuan Uji Klinik
Nama Media : hariannasional.com
Tanggal : 10 April 2022
Halaman/URL : https://hariannasional.com/vaksin-merah-putih-dapat-persetujuan-uji-klinik/
Tipe Media : Media Online
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI
menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji
Klinik (PPUK) fase 2 untuk Vaksin Merah Putih
karya anak bangsa yang dikembangkan peneliti
Universitas Airlangga bersama PT Biotis
Pharmaceutical.
“Tim BPOM hari ini melakukan inspeksi dan
sempat diskusi mereview progres yang sudah
dilakukan PT Biotis selaku pemegang Izin Edar
Darurat (Emergency Use Authorization/EUA)
yang sekarang sudah sampai fase dua,” kata
Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam agenda inspeksi ke PT Biotis Pharmaceutical Indonesia di Gunung
Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, Jumat (8/4/2022).
Penny mengatakan uji klinik fase 2 dimulai dari awal pengembangan pembuatan bahan baku vaksin
(upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.
Ia mengatakan, hingga saat ini sudah ada 13 vaksin COVID-19 yang disetujui BPOM memperoleh
Emergency Use Authorization (EUA) dan beberapa telah digunakan dalam program vaksinasi nasional,
namun vaksin tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari luar negeri.
“Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa BPOM telah
memberikan PPUK perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih,” katanya.
Sejak awal BPOM memberikan pendampingan terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih mulai dari
pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian nonklinik pada
hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses
upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish.
BPOM juga melakukan pendampingan penyusunan protokol uji klinik dengan desain adaptive trial
sebagai salah satu upaya percepatan pelaksanaan uji klinik sehingga vaksin dapat segera diakses oleh
masyarakat setelah mendapatkan EUA.
