Page 6 - TINGKATKAN KAPASITAS INDUSTRI FARMASI

Judul : BPOM Dorong Peningkatan Kapasitas Industri Farmasi Untuk
Percepatan Proses Registrasi Obat
Nama Media : sinarkeadilan.com

Tanggal : 28 Agustus 2019

Halaman/URL : https://sinarkeadilan.com/bpom-dorong-peningkatan-kapasitas-industri-
farmasi-untuk-percepatan-proses-registrasi-obat/

Tipe Media : Online

Registrasi obat merupakan basis
pengawasan pre-market di bidang obat
dengan melakukan evaluasi terhadap
aspek keamanan, khasiat, mutu, dan
label serta pemenuhan persyaratan
Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB).

Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan (Badan POM) Penny K Lukito
menjelaskan, sesuai Permenkes 1010
tahun 2008, setiap produk obat yang
akan beredar di Indonesia harus
memiliki izin edar dari Badan POM.

Sedangkan Kriteria dan Tata laksana Registrasi Obat diatur dalam Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017.
Beberapa permasalahan yang kerap terjadi saat proses registrasi obat di Badan POM antara
lain ketidaksesuaian dokumen yang dilampirkan, surat komitmen tanpa mencantumkan waktu
pemenuhan, serta fasilitas produksi belum memenuhi standar Good Manufacturing
Practices (GMP) atau CPOB.

“Hal-hal tersebut sering menjadi salah satu kendala dalam pemberian suatu produk obat
mendapat izin edar dan tentunya juga berdampak pada akses obat di masyarakat dan
ketersediaan obat di pasaran,” tutur Kepala Badan POM Penny K Lukito.

Dia menjelaskan, proses registrasi obat tersebut sama dengan yang dilakukan oleh negara-
negara lain dalam memberikan izin edar atau marketing authorization.
Diterangkannya, peraturan dan persyaratan terkait keamanan, mutu, manfaat harus dipenuhi
agar produk obat yang dihasilkan memenuhi syarat untuk diedarkan di dalam negeri maupun
ekspor.
Untuk mengatasi dan mencegah terjadinya permasalahan atau kendala dalam registrasi obat,
Badan POM melakukan berbagai upaya, salah satunya dengan menyelenggarakan Good
Registration Management (GRM) Workshop Indonesia di Hotel Holiday Inn Jakarta, Rabu
(28/08/2019).
Dengan GRM atau manajemen registrasi yang baik, akan mendorong terwujudnya Good
Review Practice (GRevP) oleh Evaluator obat dan Good Submission Practice (GSubP) oleh
pendaftar.