Page 139 - Karya dan Kinerja Melewati Multi Krisis: Pandemi COVID-19
P. 139
Segera, pada tanggal 3 Desember 2020, BPOM RI mengunjungi
laboratorium Balitbangkes dan mengadakan rapat terbatas dengan
PT Bio Farma dan Balitbangkes untuk membantu mem be rikan
solusi terhadap kendala yang dihadapi. BPOM RI meminta agar
beberapa tim dari PT Bio Farma ikut membantu dalam peng ujian
sehingga pengujian dapat dilakukan 24 jam. Atas inisiatif BPOM
RI tersebut hasil pengujian dapat diperoleh tepat waktu.
Dalam proses evaluasi vaksin produksi Sinovac ini, BPOM RI
se cara aktif melakukan komunikasi dengan regulator-regulator
dari negara tempat uji klinik dan juga didaftarkan yaitu ANVISA
(Brazil), Turkish Medicines and Medical Devices Agency (Turki),
dan National Medical Products Administration (NMPA, Tiongkok).
Komunikasi tersebut dijalin untuk mendapatkan informasi data
hasil uji klinik di negara tersebut. Pada 8 Januari 2021, data-data
hasil uji klinik sudah terkumpul. Segera BPOM RI mengundang tim
ahli untuk mendiskusikan data tersebut, hasilnya cukup melegakan
karena manfaat lebih besar dari risikonya. Efek samping vaksin
bersifat ringan hingga sedang berupa nyeri, iritasi pembengkakan
sistemik, nyeri otot, demam, dan gangguan sakit kepala.
Final meeting sebelum penerbitan EUA vaksin CoronaVac, Jakarta
(10/01/2021).
95
