Page 127 - Badan POM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin COVID-19 Sebelum dan Selama Peredaran

Judul : BPOM: Izin Darurat Vaksin Covid-19 Terbit Sebelum 13 Januari

Nama Media : republika.co.id

Tanggal : 09 Januari 2021

Halaman/URL : https://republika.co.id/berita/qmm606409/bpom-izin-darurat-
vaksin-covid19-terbit-sebelum-13-januari

Tipe Media : Media Online

Badan Pengawasan Obat dan Makanan
(BPOM) menyatakan bahwa izin edar darurat
atau Emergency Use Authorization (EUA)
vaksin Covid-19 bisa diterbitkan sebelum 13
Januari 2021. Pada tanggal tersebut, Presiden
Joko Widodo (Jokowi) disebut akan menjadi
orang pertama yang menerima vaksin virus
corona.

Kepala BPOM, Penny Lukito,
mengatakan BPOM akan mengevaluasi dan
menerbitkan EUA setelah mendapatkan data scientific hasil uji klinik yang cukup. Jika semua
syarat dipenuhi, persetujuan penggunaan dalam masa darurat atau EUA dapat diterbitkan.

"Apabila dilihat dari aspek keamanan dan efikasi yang bertahap didapatkan datanya, sudah
memberikan keyakinan sehingga bisa dipastikan akan keluar sebelum 13 Januari," kata
Penny dalam konferensi pers secara virtual pada Jumat (8/1).

Saat ini, ia mengatakan pihaknya masih menunggu data hasil uji klinik fase 3 yang dilakukan
di Bandung untuk data pengamatan interim 3 bulan, yang akan diberikan hari ini, Jumat (8/1).
Setelah itu, menurutnya, izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 tidak lama akan
diumumkan.

Penny menuturkan, pemberian EUA dapat menggunakan data interim analisis dengan
periode pemantauan tiga bulan. Akan tetapi, pemantauan akan terus dilanjutkan hingga 6
bulan, sehingga efikasi vaksin juga dimungkinkan berubah.

Setelah EUA diterbitkan, uji klinik terus dilakukan dengan pemantauan hingga 6 bulan. WHO
sendiri mempersyaratkan minimal efikasi Vaksin Covid-19 ialah 50 persen dari data interim
analisis 3 bulan.

Perkembangan kesiapan penerbitan EUA untuk vaksin Covid-19 yang tersedia saat ini sudah
memasuki tahapan akhir evaluasi hasil uji klinik vaksin Covid-19. Penny mengatakan, uji klinik
vaksin Sinovac di Bandung memiliki desain yang sama dengan uji klinik untuk vaksin Sinovac
di Brasil dan Turki, yakni dengan menggunakan subjek pada rentang usia 18-59 tahun untuk
penerimaan vaksin tersebut. Sementara untuk penggunaan vaksin bagi lansia di atas 59
tahun masih menunggu data hasil uji klinik fase 3 di Brasil.

"Basil sudah uji klinik fase 3 untuk kelompok di usia 59 tahun. Kami masih menunggu hasil uji
klinik pada lansia yang dilakukan di China untuk fase 1 dan 2 dan di Brasil untuk fase 3,"