Page 75 - Badan POM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin COVID-19 Sebelum dan Selama Peredaran

Judul : Vaksin Didistribusikan Meski Izin Penggunaan Belum Keluar,
BPOM: Enggak Masalah

Nama Media : tempo.co

Tanggal : 9 Januari 2021
Halaman/URL : https://bisnis.tempo.co/read/1421346/vaksin-didistribusikan-
meski-izin-penggunaan-belum-keluar-bpom-enggak-masalah

Tipe Media : Media Online

Badan Pengawas Obat dan Makanan atau
BPOM meyakini izin penggunaan darurat
atau emergency use authorization atau
EUA vaksin Covid-19 Sinovac akan keluar
sebelum Presiden Joko Widodo atau
Jokowi divaksinasi. Jokowi rencananya
divaksin pada 13 Januari mendatang.

“Tentunya kami sudah mendapatkan data
tentang aspek keamanan dan efikasi yang bertahap yang dikaitkan dengan khasiat
mutu dan sebagainya sehingga kami memperoleh keyakinan sebelum tanggal 13
itu (sudah terbit),” ujar Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam konferensi
pers virtual, Jumat, 8 Januari 2021.

Penerbitan EUA masih menunggu hasil akhir interim report dari uji klinis fase III
yang sedang diproses di Bandung oleh PT Bio Farma (Persero). Interim report akan
menjadi dasar dikeluarkannya izin penggunaan darurat atau. Penny mengatakan
hari ini pihaknya akan menerima laporan lengkap dari tim uji klinis untuk selanjutnya
dibahas oleh internal BPOM.

Setelah dirembuk di internal, BPOM baru akan membahasnya bersama Komite
Penanganan Covid-19. Meski demikian, penerbitan EUA tidak terdesak karena
rencana vaksinasi Presiden.

“Itu bukan yang harus mengikat BPOM untuk mengeluarkan EUA. Tapi memang
sudah ada komunikasi BPOM dan pemerintah,” ujarnya.

Indonesia kini tengah melakukan uji klinis tahap ketiga pada vaksin Sinovac. Vaksin
Sinovac merupakan vaksin Covid-19 yang diproduksi perusahaan asal Cina,
Sinovac Biotech Ltd.

Adapun uji klinis tahap ketiga telah dilakukan terhadap 1.603 subjek penelitian.
Subjek penelitian diseleksi dari 1.800 orang yang mendaftar sebagai relawan.
Sebanyak 1.603 subjek tersebut telah menerima dua kali suntikan.
Sebelum diuji di Indonesia, vaksin asal Cina itu lebih dulu melalui pengetesan di
Wuhan—daerah yang diyakini menjadi asal-muasal virus corona. Pada fase
pertama, terdapat 100 orang yang mengikuti uji klinis. Kemudian pada fase kedua
terdapat 400 orang yang mengikuti uji klinis.