Page 90 - Badan POM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin COVID-19 Sebelum dan Selama Peredaran
P. 90
Judul : BPOM Tetap Hati-hati Keluarkan Izin Darurat Vaksin COVID-19
Nama Media : viva.co.id
Tanggal : 9 Januari 2021
Halaman/URL : https://www.viva.co.id/berita/nasional/1338113-bpom-tetap-hati-
hati-keluarkan-izin-darurat-vaksin-covid-19
Tipe Media : Media Online
Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM), Penny Lukita
mengatakan pihaknya senantiasa
menerapkan prinsip kehati-hatian,
independensi, menjunjung integritas,
dan transparansi dalam setiap
pengambilan keputusan pemberian izin
edar, termasuk EUA (emergency use
authorization) atau izin darurat
penggunaan vaksin COVID-19.
Menurut dia, untuk pemberian EUA dapat menggunakan data interim analisis
dengan periode pemantauan 3 bulan. Tetapi pemantauan harus dilanjutkan sampai
6 bulan, sehingga efikasi vaksin kemungkinan dapat berubah. Kemudian, Badan
Kesehatan Dunia (WHO) mempersyaratkan minimal efikasi vaksin COVID-19
adalah 50 persen dari data interim analisis 3 bulan.
“Proses evaluasi untuk penerbitan EUA dilakukan oleh Badan POM bersama
Komite Nasional Penilai Obat yang beranggotakan expert (pakar) di bidang
farmakologi, teknologi farmasi dan klinisi, dan juga tim ahli di bidang imunologi dan
vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on
Immunization (ITAGI),” kata Penny pada Jumat, 8 Januari 2021.
Untuk percepatan proses evaluasi dalam rangka pemberian EUA, Penny
mengatakan Badan POM menerapkan rolling submission (dimana data yang dimiliki
oleh industri farmasi dapat disampaikan bertahap). Evaluasi data sudah dilakukan
sejak bulan Oktober 2020, dan per hari ini intensif dilakukan rapat evaluasi bersama
tim Komnas Penilai Obat terhadap data-data yang sudah didapatkan dengan
lengkap.
“Saat ini, Badan POM telah memasuki tahap akhir evaluasi hasil uji klinik. Uji klinik
vaksin CoronaVac (Sinovac) yang dilaksanakan di Bandung, memiliki desain sama
dengan uji klinik di Brazil dan Turki, dengan menggunakan subyek pada rentang
usia penerima vaksin 18 sampai 59 tahun. Untuk penggunaan pada usia lansia
masih menunggu data hasil uji klinik fase 3 yang masih berlangsung,” jelasnya.
Setelah EUA diterbitkan, kata Penny, Badan POM mengawal mutu vaksin pada
jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga vaksinasi kepada
masyarakat. Hal ini penting agar vaksin merupakan produk rantai dingin/cold chain
