Page 93 - Badan POM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin COVID-19 Sebelum dan Selama Peredaran
P. 93
Aspek keamanan vaksin dapat diperoleh dari data uji praklinik pada hewan dan uji
klinik fase I pada manusia. Jika telah dinyatakan aman, dapat dilanjutkan ke uji
klinik fase II dan III. Data keamanan dipantau sampai enam bulan setelah
penyuntikan vaksin.
Efek samping yang timbul pada orang yang disuntik vaksin pasti dicatat dan
dihitung jumlah kejadiannya. "Jika ada efek samping serius yang dilaporkan,
dilakukan evaluasi untuk menentukan kausalitas (penyebab), sehingga uji klinik
dapat diteruskan atau dihentikan," kata Penny.
